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Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de MB07803 administrado a pacientes con diabetes mellitus tipo 2

29 de septiembre de 2011 actualizado por: Ligand Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, de 28 días, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MB07803 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es recopilar información importante sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MB07803 cuando se administra durante 28 días en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
      • Winston- Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucosa plasmática en ayunas entre 120 y 270 mg/dl en la selección
  • Mediciones de HbA1c entre 6,0 y 10 % en la selección
  • Las mujeres que son estériles quirúrgicamente (es decir, mujeres que han tenido una histerectomía o ligadura de trompas). Mujeres posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos y documentadas por hormona estimulante del folículo sanguíneo (FSH) mayor o igual a 40 mlU/mL. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo de doble barrera aprobado (p. preservativo más espermicida; DIU más espermicida) desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 - 37 kg/m2 Los pacientes con un IMC en el rango de 37,5 - 40 kg/m2 que, en opinión del investigador, gozan de buena salud y cumplen los criterios de elegibilidad, serán considerados en caso por caso
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Diabetes mellitus tipo 2 con antecedentes de cetoacidosis diabética o tendencia a la cetosis
  • Uso de tiazolidinedionas (TZD)
  • Actualmente en más de dos agentes hipoglucemiantes orales
  • Historial de uso ambulatorio de insulina
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardíaca dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: MB07803
Administración oral diaria
Experimental: 2
Droga: MB07803
Administración oral diaria
Experimental: 3
Droga: MB07803
Administración oral diaria
Experimental: 4
Droga: MB07803
Administración oral diaria
Comparador de placebos: 5
Droga: Placebo
Administración oral diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 28
Cambio desde el inicio hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Triglicéridos séricos en ayunas y ácidos grasos libres, insulina sérica en ayunas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 28
Cambio desde el inicio hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ligand Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB07803-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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