Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av MB07803 administrerad till patienter med typ 2-diabetes mellitus

29 september 2011 uppdaterad av: Ligand Pharmaceuticals

En fas 2, 28-dagars, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, toleransen och effekten av MB07803 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att samla in viktig information om säkerhet, tolerabilitet och effekt av MB07803 vid administrering i 28 dagar till patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
      • Winston- Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastande plasmaglukos mellan 120 - 270 mg/dL vid screening
  • HbA1c-mätningar mellan 6,0 - 10 % vid screening
  • Kvinnor som är kirurgiskt sterila (dvs. kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering). Kvinnor som är postmenopausala i minst 12 månader i följd och dokumenterade med blodfollikulärt stimulerande hormon (FSH) större än eller lika med 40 mlU/ml. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en godkänd dubbelbarriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom plus spermiedödande medel; spiral plus spermiedödande medel) från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18,5 - 37 kg/m2 Patienter med ett BMI i intervallet 37,5 - 40 kg/m2 som enligt utredarens uppfattning är vid god hälsa och uppfyller behörighetskriterierna, kommer att övervägas på från fall till fall
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Typ 2-diabetes mellitus med en historia av diabetisk ketoacidos eller ketosbenägen
  • Användning av tiazolidindioner (TZD)
  • För närvarande på mer än två orala hypoglykemiska medel
  • Historik om poliklinisk insulinanvändning
  • Kliniskt signifikant historia av hjärtsjukdom inom 6 månader efter informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: MB07803
Daglig oral administrering
Experimentell: 2
Läkemedel: MB07803
Daglig oral administrering
Experimentell: 3
Läkemedel: MB07803
Daglig oral administrering
Experimentell: 4
Läkemedel: MB07803
Daglig oral administrering
Placebo-jämförare: 5
Läkemedel: Placebo
Daglig oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastande plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 28
Ändra från baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastande serumtriglycerider och fria fettsyror, fastande seruminsulin.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 28
Ändra från baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2007

Första postat (Uppskatta)

9 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB07803-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera