Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MB07803 podávaného pacientům s diabetes mellitus 2.

29. září 2011 aktualizováno: Ligand Pharmaceuticals

Fáze 2, 28denní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MB07803 u pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je shromáždit důležité informace týkající se bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MB07803 při podávání po dobu 28 dnů u pacientů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
      • Winston- Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 120 - 270 mg/dl při screeningu
  • Měření HbA1c mezi 6,0 - 10 % při screeningu
  • Ženy, které jsou chirurgicky sterilní (tj. ženy po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů). Ženy, které jsou postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců a prokázaly hladinu hormonu stimulujícího krevní folikuly (FSH) vyšší nebo rovnou 40 mlU/ml. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat schválenou metodu antikoncepce s dvojitou bariérou (např. kondom plus spermicid; IUD plus spermicid) od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 37 kg/m2 Pacienti s BMI v rozmezí 37,5 - 40 kg/m2, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu a splňují kritéria způsobilosti, budou posouzeni dne případ od případu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Diabetes mellitus 2. typu s anamnézou diabetické ketoacidózy nebo náchylnosti ke ketóze
  • Použití thiazolidindionů (TZD)
  • V současné době na více než dvou perorálních hypoglykemických látkách
  • Anamnéza ambulantního užívání inzulínu
  • Klinicky významná anamnéza srdečního onemocnění do 6 měsíců od informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MB07803
Denní perorální podávání
Experimentální: 2
Lék: MB07803
Denní perorální podávání
Experimentální: 3
Lék: MB07803
Denní perorální podávání
Experimentální: 4
Lék: MB07803
Denní perorální podávání
Komparátor placeba: 5
Lék: Placebo
Denní perorální podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 28
Změna ze základního stavu na den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​triglyceridy a volné mastné kyseliny nalačno, sérový inzulín nalačno.
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 28
Změna ze základního stavu na den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ligand Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB07803-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit