Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MB07803 biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2011. szeptember 29. frissítette: Ligand Pharmaceuticals

2. fázisú, 28 napos, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az MB07803 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy fontos információkat gyűjtsön az MB07803 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról 28 napon keresztül 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
      • Winston- Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Éhgyomri plazma glükóz 120-270 mg/dl között a szűréskor
  • HbA1c mérések 6,0-10% között a szűréskor
  • Nők, akik műtétileg sterilek (pl. méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők). Nők, akik legalább 12 egymást követő hónapig posztmenopauzában vannak, és a vértüsző-stimuláló hormon (FSH) 40 mlU/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő. óvszer plusz spermicid; IUD plusz spermicid) a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig.
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 - 37 kg/m2 tartományban A 37,5 - 40 kg/m2 BMI-vel rendelkező, a vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapotú és a jogosultsági feltételeknek megfelelő betegeket a vizsgálat során figyelembe veszik. eseti alapon
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • 2-es típusú diabetes mellitus, amelynek kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis szerepel vagy ketózisra hajlamos
  • A tiazolidindionok (TZD-k) használata
  • Jelenleg több mint két orális hipoglikémiás szert szednek
  • Ambuláns inzulinhasználat története
  • Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében a beleegyezéstől számított 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: MB07803
Napi orális adagolás
Kísérleti: 2
Drog: MB07803
Napi orális adagolás
Kísérleti: 3
Drog: MB07803
Napi orális adagolás
Kísérleti: 4
Drog: MB07803
Napi orális adagolás
Placebo Comparator: 5
Drog: Placebo
Napi orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció
Időkeret: Változás az alapvonalról a 28. napra
Változás az alapvonalról a 28. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éhgyomri szérum trigliceridek és szabad zsírsavak, éhomi szérum inzulin.
Időkeret: Változás az alapvonalról a 28. napra
Változás az alapvonalról a 28. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ligand Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB07803-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel