Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsundersøgelse af MB07803 administreret til patienter med type 2-diabetes mellitus

29. september 2011 opdateret af: Ligand Pharmaceuticals

En fase 2, 28-dages, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MB07803 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle vigtig information om sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af MB07803, når det administreres i 28 dage til patienter med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
      • Winston- Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende plasmaglukose mellem 120 - 270 mg/dL ved screening
  • HbA1c-målinger mellem 6,0 - 10 % ved screening
  • Kvinder, der er kirurgisk sterile (dvs. kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering). Kvinder, der er postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder og dokumenteret med blodfollikulært stimulerende hormon (FSH) større end eller lig med 40 mlU/mL. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en godkendt dobbeltbarrieremetode til prævention (f.eks. kondom plus spermicid ;IUD plus spermicid) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18,5 - 37 kg/m2 Patienter med et BMI i intervallet 37,5 - 40 kg/m2, som efter investigators mening er ved godt helbred og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive overvejet pr. fra sag til sag
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2-diabetes mellitus med en historie med diabetisk ketoacidose eller ketose-tilbøjelig
  • Brug af thiazolidindioner (TZD'er)
  • I øjeblikket på mere end to orale hypoglykæmiske middel
  • Historie om ambulant insulinbrug
  • Klinisk signifikant historie med hjertesygdom inden for 6 måneder efter informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MB07803
Daglig oral administration
Eksperimentel: 2
Medicin: MB07803
Daglig oral administration
Eksperimentel: 3
Medicin: MB07803
Daglig oral administration
Eksperimentel: 4
Medicin: MB07803
Daglig oral administration
Placebo komparator: 5
Medicin: Placebo
Daglig oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
Skift fra baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende serumtriglycerider og frie fedtsyrer, fastende seruminsulin.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
Skift fra baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2007

Først opslået (Skøn)

9. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB07803-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner