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Um estudo de Fase III de Dasatinibe versus Imatinibe em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica de Fase Crônica recém-diagnosticada (DASISION)

22 de dezembro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico de Fase III de Dasatinibe (SPRYCEL®) versus dose padrão de imatinibe (400 mg) no tratamento de indivíduos com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada em fase crônica com cromossomo Filadélfia positivo

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar a resposta citogenética completa confirmada de dasatinibe com a de imatinibe dentro de 12 meses após a randomização em pacientes com leucemia mielóide crônica positiva de Filadélfia em fase crônica recém-diagnosticada. A segurança deste tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

547

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Local Institution
      • Rostock, Alemanha, 18055
        • Local Institution
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1021
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, WA 6000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230130
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01401
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169865
        • Local Institution
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Local Institution
    • Bogota
      • Colombia, Bogota, Colômbia
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Local Institution
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • Local Institution
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Molecular Md
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Local Institution
      • Rostov-on-don, Federação Russa, 344022
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution
  • França
      • Brest Cedex 02, França, 29609
        • Local Institution
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, França, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, França, 34295
        • Local Institution
      • Paris, França, 75015
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Local Institution
      • Rennes, França, 35033
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, França, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Local Institution
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, França, 44093
        • Local Institution
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Local Institution
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Local Institution
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution
      • Catania, Itália, 95124
        • Local Institution
      • Monza (mb), Itália, 20900
        • Local Institution
      • Orbassano (to), Itália, 10043
        • Local Institution
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00161
        • Local Institution
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8650
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japão, 2968602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0064
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 6028566
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 1418625
        • Local Institution
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 02990
        • Local Institution
      • Mexico D.f., Distrito Federal, México, 14000
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Local Institution
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Local Institution
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 11
        • Local Institution
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31501
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 60869
        • Local Institution
      • Warsaw, Polônia, 02776
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Local Institution
      • Prague 2, República Checa, 128 20
        • Local Institution
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380009
        • Local Institution
      • Cochin, Índia, 682304
        • Local Institution
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, Índia, 400010
        • Local Institution
      • Mumbai, Índia, 400014
        • Local Institution
      • Trivandrum, Índia, 695011
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Índia, 632004
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Fase crônica, leucemia mieloide crônica (LMC) com cromossomo Filadélfia positivo
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2

Principais Critérios de Exclusão:

  • Derrame pleural
  • Doença cardiovascular não controlada
  • Distúrbio hemorrágico significativo não relacionado à LMC
  • Tratamento prévio com tratamentos sistêmicos de interferon/imatinibe/dasatinibe/anti-LMC, exceto anagrelida/hidroxiureia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasatinibe
Medicamento: Dasatinibe
Comprimidos, oral, dasatinibe 50-140 mg uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Sprycel®
Comparador Ativo: Imatinibe
Medicamento: Imatinibe
Comprimidos, oral, imatinibe 200-800 mg, QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a melhor resposta citogenética completa confirmada (cCCyR) em 12 meses
Prazo: Pré-tratamento, a cada 3 meses até 12 meses
A resposta citogenética (CyR) é baseada na prevalência de células Philadelphia positivas (Ph+) em metáfase a partir da amostra de medula óssea (BM). (Idealmente, foram avaliadas 25 metáfases, mas pelo menos 20 metáfases de uma amostra de MO). Resposta citogenética completa (CCyR)=0% células Ph+ em metáfase na MO. Um cCCyR=aqueles em que todas as medições até pelo menos 28 dias após a resposta inicial mostram um CCyR equivalente ou melhor.
Pré-tratamento, a cada 3 meses até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes restantes em resposta citogenética completa confirmada (cCCyR)
Prazo: 2º, 3º, 4º e 5º anos

A resposta citogenética (CyR) é baseada na prevalência de células Philadelphia positivas (Ph+) em metáfase a partir da amostra de medula óssea (BM). (Idealmente, foram avaliadas 25 metáfases, mas pelo menos 20 metáfases de uma amostra de MO). Resposta citogenética completa (CCyR)=0% células Ph+ em metáfase na MO. Um cCCyR=aqueles em que todas as medições até pelo menos 28 dias após a resposta inicial mostram um CCyR equivalente ou melhor.

A porcentagem de participantes em cCCyR nos anos 2, 3, 4 e 5 foi computada para todos os participantes randomizados que alcançaram cCCyR conforme medido desde o momento da primeira confirmação até a data de progressão ou morte. Os participantes com cCCyR que não progridem nem morrem são censurados na data de sua última avaliação citogenética. Os participantes sem cCCyR são considerados como tendo progredido no Dia 1.
2º, 3º, 4º e 5º anos
Porcentagem de participantes com resposta molecular principal (MMR) a qualquer momento
Prazo: Duração total planejada do acompanhamento de 5 anos
A resposta molecular foi avaliada usando os níveis de transcrição BCR-ABL medidos pela reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real. A MMR é definida como uma relação BCR-ABL/ABL ≤0,1% na escala internacional (ou seja, redução de pelo menos 3 log de um valor de linha de base padronizado).
Duração total planejada do acompanhamento de 5 anos
Tempo para resposta citogênica completa confirmada (cCCyR) geral
Prazo: Dia 1 a 5 anos

O tempo para cCCyR para todos os participantes randomizados é definido como o tempo desde a data de randomização até que os critérios sejam atendidos pela primeira vez para resposta citogênica completa (desde que seja confirmado posteriormente). O tempo para a análise cCCyR censura os não respondedores que não progridem em suas últimas avaliações citogenéticas e os não respondedores que progridem no tempo máximo de todos os participantes randomizados.

.
Dia 1 a 5 anos
Tempo para Resposta Molecular Principal (MMR) Geral
Prazo: Dia 1 a 5 anos
O tempo para MMR para todos os participantes randomizados é definido como o tempo desde a data de randomização até que os critérios de medição sejam atendidos pela primeira vez para MMR. O tempo para a análise MMR censura os não respondedores que não progridem em suas últimas avaliações moleculares e os não respondedores que progridem no tempo máximo de todos os participantes randomizados.
Dia 1 a 5 anos
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Os participantes foram acompanhados por pelo menos 5 anos
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão (qualquer progressão/morte dentro de 30 dias da data da última dosagem, ou entre 30-60 dias da última dosagem antes do início da terapia secundária). Aqueles que não progrediram/morreram ou que progrediram/morreram após 60 dias da última dose foram censurados na última avaliação hematológica/citogenética do estudo; aqueles com progressão/morte 30-60 dias da data da última dosagem e após a data de início da terapia secundária censurados na última avaliação hematológica/citogenética do estudo antes do início da terapia secundária; aqueles que não receberam o tratamento do estudo foram censurados na data randomizada.
Os participantes foram acompanhados por pelo menos 5 anos
Porcentagem de participantes com sobrevida geral (OS)
Prazo: Os participantes foram acompanhados por pelo menos 5 anos
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da morte. Se o participante não tivesse morrido, a sobrevivência era censurada na última data em que o participante estava vivo.
Os participantes foram acompanhados por pelo menos 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs relacionados a medicamentos, Eventos adversos graves (EAGs) relacionados a medicamentos, EAs relacionados a medicamentos que levaram à descontinuação e todas as mortes
Prazo: Da data da última pessoa, primeira visita até a data da última pessoa, última visita (aproximadamente 8 anos)
EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um sujeito administrado com um produto experimental (medicamentoso) e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento. SAE = qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, coloque a vida em risco, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja um importante evento médico.
Da data da última pessoa, primeira visita até a data da última pessoa, última visita (aproximadamente 8 anos)
Número de participantes com anormalidades de grau 3/4 nos resultados dos testes laboratoriais do estudo
Prazo: Da data da última pessoa, primeira visita até a data da última pessoa, última visita (aproximadamente 8 anos)
LSN = limite superior do normal. Grau 3=EA grave; Grau 4 = EA com risco de vida ou incapacitante. Contagem absoluta de neutrófilos: Grau 3 <1000-500/mm^3; Grau 4 <500/mm^3. Hemoglobina: Grau 3 <8,0-6,5 g/dL; Grau 4 <6,5 g/dL. Plaquetas: Grau 3 <50.000-25.000/mm^3; Grau 4 <25.000/mm^3. ALT/AST: Grau 3 >5,0-20*LSN; Grau 4 >20*ULN. Bilirrubina total: Grau 3 >3-10*LSN; Grau 4 >10*LSN. Faixas normais de amostra (podem variar de acordo com a instituição): ALT, Feminino: 7-30 U/L, Masculino: 10-55 U/L; AST, Feminino: 9-25 U/L, Masculino 10-40 U/L; Bilirrubina total: 0,0-1,0 mg/dL. Creatinina: Grau 3 >3,0-6,0*LSN; Grau 4 >6,0*LSN. Fosfato: Grau 3 <2,0-1,0 mg/dL; Grau 4 <1,0 mg/dL. Cálcio: Grau 3 <7,0-6,0 mg/dL; Grau 4 <6,0 mg/dL. Potássio: Grau 3 <3,0-2,5 mmol/L; Grau 4 <2,5 mmol/L.
Da data da última pessoa, primeira visita até a data da última pessoa, última visita (aproximadamente 8 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA180-056
  • 2006-005712-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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