Uno studio di fase III su dasatinib vs imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi (DASISION)
22 dicembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico di Dasatinib (SPRYCEL®) rispetto a dose standard di imatinib (400 mg) nel trattamento di soggetti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è quello di confrontare la risposta citogenetica completa confermata di dasatinib con quella di imatinib entro 12 mesi dopo la randomizzazione in pazienti con leucemia mieloide cronica positiva di Philadelphia in fase cronica di nuova diagnosi.
Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
547
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1021
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- Local Institution
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Local Institution
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Local Institution
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
- Local Institution
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Innsbruck, Austria, 6020
- Local Institution
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Wien, Austria, 1090
- Local Institution
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Brugge, Belgio, 8000
- Local Institution
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Local Institution
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Rio De Janeiro, Brasile, 20230130
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasile, 05403
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasile, 01401
- Local Institution
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasile, 80060
- Local Institution
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083
- Local Institution
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Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210
- Local Institution
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Local Institution
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Local Institution
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Local Institution
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Local Institution
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Bogota, Colombia
- Local Institution
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Bogota
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Colombia, Bogota, Colombia
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Local Institution
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Local Institution
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Moscow, Federazione Russa, 125167
- Local Institution
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Rostov-on-don, Federazione Russa, 344022
- Local Institution
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St.petersburg, Federazione Russa, 197022
- Local Institution
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Brest Cedex 02, Francia, 29609
- Local Institution
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Local Institution
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Limoges, Francia, 87042
- Local Institution
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Montpellier Cedex, Francia, 34295
- Local Institution
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Paris, Francia, 75015
- Local Institution
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Local Institution
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Local Institution
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Local Institution
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Rennes, Francia, 35033
- Local Institution
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Local Institution
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
- Local Institution
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Berlin, Germania, 13353
- Local Institution
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Rostock, Germania, 18055
- Local Institution
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Tuebingen, Germania, 72076
- Local Institution
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Ulm, Germania, 89081
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
- Local Institution
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 2968602
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Local Institution
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
- Local Institution
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0064
- Local Institution
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Local Institution
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 6028566
- Local Institution
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
- Local Institution
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
- Local Institution
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 1418625
- Local Institution
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Local Institution
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Ahmedabad, India, 380009
- Local Institution
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Cochin, India, 682304
- Local Institution
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Mumbai, India, 400012
- Local Institution
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Mumbai, India, 400010
- Local Institution
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Mumbai, India, 400014
- Local Institution
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Trivandrum, India, 695011
- Local Institution
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Tamilnadu
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Vellore, Tamilnadu, India, 632004
- Local Institution
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Bologna, Italia, 40138
- Local Institution
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Catania, Italia, 95124
- Local Institution
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Monza (mb), Italia, 20900
- Local Institution
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Orbassano (to), Italia, 10043
- Local Institution
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Pavia, Italia, 27100
- Local Institution
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Roma, Italia, 00144
- Local Institution
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Roma, Italia, 00161
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 02990
- Local Institution
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Mexico D.f., Distrito Federal, Messico, 14000
- Local Institution
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Mexico, D. F., Distrito Federal, Messico, 06726
- Local Institution
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Local Institution
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
- Local Institution
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- Local Institution
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Local Institution
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Arequipa, Perù
- Local Institution
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Lima, Perù, 34
- Local Institution
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Lima, Perù, 11
- Local Institution
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Local Institution
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Krakow, Polonia, 31501
- Local Institution
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Lodz, Polonia, 93-510
- Local Institution
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Poznan, Polonia, 60869
- Local Institution
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Warsaw, Polonia, 02776
- Local Institution
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Brno, Repubblica Ceca, 625 00
- Local Institution
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
- Local Institution
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Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
- Local Institution
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Prague 2, Repubblica Ceca, 128 20
- Local Institution
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Singapore, Singapore, 169865
- Local Institution
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A Coruna, Spagna, 15706
- Local Institution
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Barcelona, Spagna, 08036
- Local Institution
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Barcelona, Spagna, 08003
- Local Institution
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Local Institution
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Madrid, Spagna, 28006
- Local Institution
-
Madrid, Spagna, 28046
- Local Institution
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Malaga, Spagna, 29010
- Local Institution
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Oviedo, Spagna, 33006
- Local Institution
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Salamanca, Spagna, 37007
- Local Institution
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Valencia, Spagna, 46009
- Local Institution
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
- Molecular Md
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Ankara, Tacchino, 06100
- Local Institution
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Local Institution
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Budapest, Ungheria, 1097
- Local Institution
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Debrecen, Ungheria, 4012
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Fase cronica, leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo
- Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
Criteri chiave di esclusione:
- Versamento pleurico
- Malattie cardiovascolari non controllate
- Disturbo emorragico significativo non correlato alla LMC
- Precedente trattamento con trattamenti sistemici interferone/imatinib/dasatinib/anti-LMC eccetto anagrelide/idrossiurea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dasatinib
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Compresse, orali, dasatinib 50-140 mg una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Imatinib
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Compresse, orali, imatinib 200-800 mg, QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con la migliore risposta citogenetica completa confermata (cCCyR) entro 12 mesi
Lasso di tempo: Pretrattamento, ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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La risposta citogenetica (CyR) si basa sulla prevalenza di cellule Philadelphia positive (Ph+) in metafase dal campione di midollo osseo (BM).
(Idealmente, sono state valutate 25 metafasi ma almeno 20 metafasi da un campione BM).
Risposta citogenetica completa (CCyR)=0% cellule Ph+ in metafase in BM.
A cCCyR=quelli in cui tutte le misurazioni fino ad almeno 28 giorni dopo la risposta iniziale mostrano un CCyR equivalente o migliore.
|
Pretrattamento, ogni 3 mesi fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti rimanenti nella risposta citogenetica completa confermata (cCCyR)
Lasso di tempo: Anni 2, 3, 4 e 5
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La risposta citogenetica (CyR) si basa sulla prevalenza di cellule Philadelphia positive (Ph+) in metafase dal campione di midollo osseo (BM). (Idealmente, sono state valutate 25 metafasi ma almeno 20 metafasi da un campione BM). Risposta citogenetica completa (CCyR)=0% cellule Ph+ in metafase in BM. A cCCyR=quelli in cui tutte le misurazioni fino ad almeno 28 giorni dopo la risposta iniziale mostrano un CCyR equivalente o migliore. La percentuale di partecipanti al cCCyR agli anni 2, 3, 4 e 5 è stata calcolata per tutti i partecipanti randomizzati che hanno raggiunto il cCCyR misurato dal momento della prima conferma fino alla data della progressione o del decesso. I partecipanti con cCCyR che non progrediscono né muoiono vengono censurati alla data della loro ultima valutazione citogenetica. I partecipanti senza cCCyR sono considerati progrediti il giorno 1. |
Anni 2, 3, 4 e 5
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Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR) in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Durata totale pianificata del follow-up di 5 anni
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La risposta molecolare è stata valutata utilizzando i livelli di trascritto BCR-ABL misurati dalla reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale.
L'MMR è definito come un rapporto BCR-ABL/ABL ≤0,1% su scala internazionale (ovvero, riduzione di almeno 3 log rispetto a un valore basale standardizzato).
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Durata totale pianificata del follow-up di 5 anni
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Tempo alla risposta citogenica completa confermata (cCCyR) complessivo
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 5 anni
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Il tempo al cCCyR per tutti i partecipanti randomizzati è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al primo soddisfacimento dei criteri per una risposta citogenica completa (a condizione che sia confermata successivamente). Il tempo per l'analisi cCCyR censura i non responder che non progrediscono alle loro ultime valutazioni citogenetiche e i non responder che progrediscono al tempo massimo di tutti i partecipanti randomizzati. . |
Giorno da 1 a 5 anni
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Tempo alla risposta molecolare maggiore (MMR) complessivo
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 5 anni
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Il tempo alla MMR per tutti i partecipanti randomizzati è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al primo soddisfacimento dei criteri di misurazione per la MMR.
Il tempo all'analisi MMR censura i non responder che non progrediscono alle loro ultime valutazioni molecolari e i non responder che progrediscono al tempo massimo di tutti i partecipanti randomizzati.
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Giorno da 1 a 5 anni
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per almeno 5 anni
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione (qualsiasi progressione/morte entro 30 giorni dalla data dell'ultima somministrazione o tra 30 e 60 giorni dall'ultima somministrazione prima dell'inizio della terapia secondaria).
Coloro che non sono progrediti/sono morti o che sono progrediti/sono morti dopo 60 giorni dall'ultima dose sono stati censurati all'ultima valutazione ematologica/citogenetica durante lo studio; quelli con progressione/morte 30-60 giorni dall'ultima data di somministrazione e dopo la data di inizio della terapia secondaria censurata all'ultima valutazione ematologica/citogenetica durante lo studio prima dell'inizio della terapia secondaria; coloro che non avevano ricevuto il trattamento in studio censurato alla data randomizzata.
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I partecipanti sono stati seguiti per almeno 5 anni
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per almeno 5 anni
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La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso.
Se il partecipante non era morto, la sopravvivenza veniva censurata nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
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I partecipanti sono stati seguiti per almeno 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi gravi correlati al farmaco (SAE), eventi avversi correlati al farmaco che hanno portato all'interruzione e tutti i decessi
Lasso di tempo: Dalla data dell'ultima persona, prima visita alla data dell'ultima persona, ultima visita (circa 8 anni)
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AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
SAE = qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o sia un importante evento medico.
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Dalla data dell'ultima persona, prima visita alla data dell'ultima persona, ultima visita (circa 8 anni)
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Numero di partecipanti con anomalie di grado 3/4 nei risultati dei test di laboratorio durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla data dell'ultima persona, prima visita alla data dell'ultima persona, ultima visita (circa 8 anni)
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ULN=limite superiore della norma.
Grado 3=AE grave; Grado 4=AE potenzialmente letale o invalidante.
Conta assoluta dei neutrofili: Grado 3 <1000-500/mm^3; Grado 4 <500/mm^3.
Emoglobina: Grado 3 <8,0-6,5 g/dL; Grado 4 <6,5 g/dL.
Piastrine: Grado 3 <50.000-25.000/mm^3; Grado 4 <25.000/mm^3.
ALT/AST: Grado 3 >5,0-20*ULN;
Grado 4 >20*ULN.
Bilirubina totale: Grado 3 >3-10*ULN; Grado 4 >10*ULN.
Intervalli normali del campione (possono variare in base all'istituto): ALT, femmine: 7-30 U/L, maschi: 10-55 U/L; AST, femmina: 9-25 U/L, maschio 10-40 U/L; Bilirubina totale: 0,0-1,0
mg/dl.
Creatinina: Grado 3 >3,0-6,0*ULN;
Grado 4 >6,0*ULN.
Fosfato: Grado 3 <2,0-1,0 mg/dL; Grado 4 <1,0 mg/dL.
Calcio: Grado 3 <7,0-6,0 mg/dL; Grado 4 <6,0 mg/dL.
Potassio: Grado 3 <3,0-2,5 mmol/L; Grado 4 <2,5 mmol/L.
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Dalla data dell'ultima persona, prima visita alla data dell'ultima persona, ultima visita (circa 8 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Glauche I, Kuhn M, Baldow C, Schulze P, Rothe T, Liebscher H, Roy A, Wang X, Roeder I. Quantitative prediction of long-term molecular response in TKI-treated CML - Lessons from an imatinib versus dasatinib comparison. Sci Rep. 2018 Aug 17;8(1):12330. doi: 10.1038/s41598-018-29923-4.
- Hughes TP, Saglio G, Quintas-Cardama A, Mauro MJ, Kim DW, Lipton JH, Bradley-Garelik MB, Ukropec J, Hochhaus A. BCR-ABL1 mutation development during first-line treatment with dasatinib or imatinib for chronic myeloid leukemia in chronic phase. Leukemia. 2015 Sep;29(9):1832-8. doi: 10.1038/leu.2015.168. Epub 2015 Jun 29.
- Fujisawa S, Nakamae H, Ogura M, Ishizawa K, Taniwaki M, Utsunomiya A, Matsue K, Takamatsu Y, Usuki K, Tanimoto M, Ishida Y, Akiyama H, Onishi S. Efficacy and safety of dasatinib versus imatinib in Japanese patients with newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP): Subset analysis of the DASISION trial with 2-year follow-up. Int J Hematol. 2014 Feb;99(2):141-53. doi: 10.1007/s12185-013-1470-1. Epub 2013 Dec 20.
- Jabbour E, Kantarjian HM, Saglio G, Steegmann JL, Shah NP, Boque C, Chuah C, Pavlovsky C, Mayer J, Cortes J, Baccarani M, Kim DW, Bradley-Garelik MB, Mohamed H, Wildgust M, Hochhaus A. Early response with dasatinib or imatinib in chronic myeloid leukemia: 3-year follow-up from a randomized phase 3 trial (DASISION). Blood. 2014 Jan 23;123(4):494-500. doi: 10.1182/blood-2013-06-511592. Epub 2013 Dec 5.
- Kantarjian HM, Shah NP, Cortes JE, Baccarani M, Agarwal MB, Undurraga MS, Wang J, Ipina JJ, Kim DW, Ogura M, Pavlovsky C, Junghanss C, Milone JH, Nicolini FE, Robak T, Van Droogenbroeck J, Vellenga E, Bradley-Garelik MB, Zhu C, Hochhaus A. Dasatinib or imatinib in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia: 2-year follow-up from a randomized phase 3 trial (DASISION). Blood. 2012 Feb 2;119(5):1123-9. doi: 10.1182/blood-2011-08-376087. Epub 2011 Dec 9.
- Kantarjian H, Shah NP, Hochhaus A, Cortes J, Shah S, Ayala M, Moiraghi B, Shen Z, Mayer J, Pasquini R, Nakamae H, Huguet F, Boque C, Chuah C, Bleickardt E, Bradley-Garelik MB, Zhu C, Szatrowski T, Shapiro D, Baccarani M. Dasatinib versus imatinib in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2260-70. doi: 10.1056/NEJMoa1002315. Epub 2010 Jun 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Aberrazioni cromosomiche
- Traslocazione, genetica
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Cromosoma Filadelfia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
- Dasatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA180-056
- 2006-005712-27 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Dasatinib
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Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedCompletato
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyTerminatoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Cistodenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare | Cancro del corpo uterino ricorrenteStati Uniti
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