Experiência com Stent de Sirolimus com Eluição de Medicamento para Diabetes em Estudo de Reestenose (DESSERT)

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade;
2. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após a inscrição e utilizar controle de natalidade confiável por oito meses após a inscrição;
3. Doentes com IDDM (Tipo I) tratados durante pelo menos 3 meses com HbA1c documentada, ou DMNID (Tipo II) tratados com antidiabéticos orais durante pelo menos 3 meses;
4. Diagnóstico de angina de peito conforme definido pela Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS I, II, III, IV) OU angina de peito instável (Classificação de Braunwald B&C, I-II) OU pacientes com isquemia silenciosa documentada OU paciente com infarto do miocárdio anterior (>24 horas) infarto com isquemia residual documentada e/ou miocárdio viável;
5. Tratamento de stent único ou duplo de lesão de novo em uma artéria coronária principal em pacientes com doença uni ou multiarterial; pacientes com doença multiarterial podem ser incluídos apenas se no máximo dois vasos exigirem tratamento com no máximo três lesões no total, não mais que duas lesões por vasos. As duas lesões em um único vaso devem estar separadas por >10 mm (estimativa visual) e devem ser tratadas com o stent designado.
6. diâmetro do vaso alvo no local da lesão é ≥ 2,50mm e ≤ 3,5mm de diâmetro (estimativa visual);
7. A lesão-alvo tem ≥ 13 mm e ≤ 25 mm de comprimento (estimativa visual);
8. a estenose da lesão alvo é >50% e <100% (estimativa visual);
9. Pelo menos fluxo coronário TIMI II;
10. Candidato aceitável para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG);
11. O paciente está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada;
12. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento usando um formulário aprovado pelo Comitê de Ética local;
13. O paciente pode ser pré-tratado com aspirina e clopidogrel ou, alternativamente, apenas aspirina mais uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel antes da conclusão do procedimento em caso de ICP urgente e inibidores da GPIIb IIIa (Tirofiban ou Abciximab)

Critério de exclusão:

1. O paciente teve um infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q com CK total documentada > 2 vezes o normal nas 24 horas anteriores e as enzimas CK e CK-MB permanecem acima do normal no momento do tratamento;
2. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com estenose ≥50%;
3. Estenoses significativas (>50%) proximais ou distais à lesão-alvo que podem exigir revascularização ou impedir o escoamento;
4. Ter uma lesão-alvo em um enxerto de bypass arterial ou venoso;
5. Lesão calcificada que não pode ser pré-dilatada com sucesso;
6. fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada ≤ 30%;
7. fluxo coronário TIMI 0-I;
8. Função renal prejudicada (creatinina > 3,0 mg/dl) no momento do tratamento;
9. Pré-tratamento com outros dispositivos além da angioplastia com balão;
10. A lesão-alvo apresenta tortuosidade ou angulação excessivas (>45°), o que a torna inadequada para entrega e implantação de stent;
11. A lesão-alvo envolve bifurcação incluindo um ramo lateral doente ≥2 mm de diâmetro (estenose do vaso principal e do ramo principal ou estenose apenas do ramo principal) que exigiria colocação de stent no ramo lateral;
12. Stent prévio a 5mm da lesão-alvo;
13. Stent Direto;
14. Receptor de transplante cardíaco;
15. Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses;
16. Alergias conhecidas ao seguinte: aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix), heparina e inibidores da GPIIb IIIa (Tirofiban ou Abciximab) aço inoxidável, agente de contraste (que não pode ser controlado clinicamente) ou sirolimus;
17. Acidentes vasculares cerebrais recentes (6 meses) ou hemorragia intracraniana;
18. Qualquer condição médica significativa que no investigador. opinião pode interferir com o paciente. participação ótima no estudo;
19. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo;
20. Intervenção de outra lesão ocorreu dentro de 6 meses antes do procedimento índice;
21. No investigador.s opinião, a lesão não é adequada para colocação de stent.