Esperienza con lo stent Sirolimus a rilascio di farmaco per il diabete nella sperimentazione sulla restenosi (DESSERT)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età;
2. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'iscrizione e utilizzare un controllo delle nascite affidabile per otto mesi dopo l'iscrizione;
3. Pazienti con IDDM (Tipo I) trattati per almeno 3 mesi con HbA1c documentata o NIDDM (Tipo II) trattati con antidiabetici orali per almeno 3 mesi;
4. Diagnosi di angina pectoris come definita dalla classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) OPPURE angina pectoris instabile (Classificazione di Braunwald B&C, I-II) OPPURE pazienti con ischemia silente documentata OPPURE pazienti con pregressa (>24 ore) miocardia infarto con ischemia residua documentata e/o miocardio vitale;
5. Trattamento con stent singolo o doppio della lesione de novo in un'arteria coronaria maggiore in pazienti con malattia monovasale o multivasale; i pazienti con malattia multivasale possono essere inclusi solo se un massimo di due vasi richiedono un trattamento con un massimo di tre lesioni in totale, non più di due lesioni per vaso. Le due lesioni in un singolo vaso devono essere distanti >10 mm (stima visiva) e devono essere trattate con lo stent assegnato.
6. Il diametro del vaso bersaglio nel sito della lesione è ≥ 2,50 mm e ≤ 3,5 mm di diametro (stima visiva);
7. La lesione target è di lunghezza ≥ 13 mm e ≤ 25 mm (stima visiva);
8. La stenosi della lesione target è >50% e <100% (stima visiva);
9. Flusso coronarico almeno TIMI II;
10. Candidato accettabile per intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie (CABG);
11. Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata;
12. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima della procedura utilizzando un modulo approvato dal Comitato etico locale;
13. Il paziente può essere pretrattato con aspirina e clopidogrel o, in alternativa, sola aspirina più una dose di carico di 300 mg di clopidogrel prima del completamento della procedura in caso di PCI urgente e inibitori della GPIIb IIIa (Tirofiban o Abciximab)

Criteri di esclusione:

1. - Il paziente ha avuto un infarto del miocardio con onda Q o senza onda Q con CK totale documentato > 2 volte normale nelle 24 ore precedenti e gli enzimi CK e CK-MB rimangono al di sopra della norma al momento del trattamento;
2. Malattia coronarica principale sinistra non protetta con stenosi ≥50%;
3. Stenosi significative (>50%) prossimali o distali alla lesione bersaglio che potrebbero richiedere rivascolarizzazione o impedire il deflusso;
4. Avere una lesione bersaglio in un by-pass arterioso o venoso;
5. Lesione calcificata che non può essere predilata con successo;
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata ≤ 30%;
7. TIMI 0-I flusso coronarico ;
8. Funzionalità renale compromessa (creatinina > 3,0 mg/dl) al momento del trattamento;
9. Pretrattamento con dispositivi diversi dall'angioplastica con palloncino;
10. La lesione target ha una tortuosità o un'angolazione eccessive (>45°) che la rendono inadatta per l'inserimento e il rilascio dello stent;
11. La lesione bersaglio coinvolge la biforcazione che include un ramo laterale malato di diametro ≥2 mm (stenosi sia del vaso principale che del ramo principale o stenosi del solo ramo principale) che richiederebbe lo stenting del ramo laterale;
12. Precedente stent entro 5 mm dalla lesione target;
13. Stent diretto;
14. Destinatario di trapianto di cuore;
15. Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
16. Allergie note a quanto segue: aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix), eparina e inibitori della GPIIb IIIa (Tirofiban o Abciximab), acciaio inossidabile, agente di contrasto (che non può essere gestito dal punto di vista medico) o sirolimus;
17. Recenti (6 mesi) incidenti cerebrovascolari o emorragia intracranica;
18. Qualsiasi condizione medica significativa che nel investigator.s opinione può interferire con il paziente partecipazione ottimale allo studio;
19. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo;
20. L'intervento di un'altra lesione si è verificato entro 6 mesi prima della procedura indice;
21. Nell'investigatore.s opinione, la lesione non è adatta per lo stent.