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Additional Neurological Symptoms Before Surgery of the Carotid Arteries - A Prospective Study (ANSYSCAP) (ANSYSCAP)

16 de setembro de 2013 atualizado por: Elias Johansson, Umeå University

Additional Neurological Symptoms Before Surgery of the Carotid Arteries - A Prospective Study

A single center observational study. Observing the time between cerebrovascular symptoms and Carotid Endarterectomy (CEA) and patient outcome. An intervention at 17 of the 29 study months aimed at reducing the delay and increasing the patient safety. Main outcome is to measure the reduction in recurrent stroke with decreased delay to CEA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

All patients with a carotid stenosis >50% according to the NASCET-criteria are included. The study does not affect the health care the patients receive. The time between symptom and surgery is compared to the outcome of the CEA after 45 days, 6 months, 1 year and 5 years. An intervention in the form of new practical local and regional guidelines in January 2009 (#17 of the 29 study months) aimed at reducing the delay and increasing the patient safety.

PRIMARY AIM:

To study the risk of Ipsilateral stroke, any stroke, death, any cerebrovascular event, any cardiovascular event.

Two primary analyses:

  1. Ipsilateral ischemic stroke within 90 Days of the presenting event. This analysis is aimed at the short term risk of pre-operative stroke. Survival analysis will be used. CEA will be used a censor, thus excluding all peri-operative and postoperative strokes.
  2. All primary endpoints within 5 years of the presenting event. This analysis is aimed att the long term risk of cardio-vascular morbidity and mortality.

Secondary analyses:

1) Same as first primary analysis, but including all stroke as endpoint, not only ipsilateral ischemic stroke.

SECONDARY AIM:

To attempt to validate different risk and score systems already published by other sources. Such as can ABCD2-score be used safely to chose between acute and fast normal screening for carotid stenosis?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suécia, 90821
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

All patients with a carotid stenosis >50%, preliminary eligable for CEA in the northern region of Sweden

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Carotid stenosis >50% according to NASCET criteria

Exclusion Criteria:

  • Not preliminary judged as having an indication for surgery, before an extensive investigation is launched. Thus, some patients that will not undergo CEA will be included.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
All
All patients enter the same group
Outro: New Guidelines
New practical guidelines after half of the study aimed at reducing the delay and increasing the patient safety.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ipsilateral Ischemic Stroke Before Carotid Endarterectomy
Prazo: Before CEA
Ipsilateral ischemic stroke after the presenting event. Only events that occurs within 90 days and before Carotid EndArterectomy (CEA) is used.
Before CEA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Any Stroke Before Carotid Enderarterectomy
Prazo: Before CEA
Same as primary endpoint, but includes stroke of all types.
Before CEA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Investigadores

  • Investigador principal: Per G Wester, Prof.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EJ-0418

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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