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Additional Neurological Symptoms Before Surgery of the Carotid Arteries - A Prospective Study (ANSYSCAP) (ANSYSCAP)

16 settembre 2013 aggiornato da: Elias Johansson, Umeå University

Additional Neurological Symptoms Before Surgery of the Carotid Arteries - A Prospective Study

A single center observational study. Observing the time between cerebrovascular symptoms and Carotid Endarterectomy (CEA) and patient outcome. An intervention at 17 of the 29 study months aimed at reducing the delay and increasing the patient safety. Main outcome is to measure the reduction in recurrent stroke with decreased delay to CEA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All patients with a carotid stenosis >50% according to the NASCET-criteria are included. The study does not affect the health care the patients receive. The time between symptom and surgery is compared to the outcome of the CEA after 45 days, 6 months, 1 year and 5 years. An intervention in the form of new practical local and regional guidelines in January 2009 (#17 of the 29 study months) aimed at reducing the delay and increasing the patient safety.

PRIMARY AIM:

To study the risk of Ipsilateral stroke, any stroke, death, any cerebrovascular event, any cardiovascular event.

Two primary analyses:

  1. Ipsilateral ischemic stroke within 90 Days of the presenting event. This analysis is aimed at the short term risk of pre-operative stroke. Survival analysis will be used. CEA will be used a censor, thus excluding all peri-operative and postoperative strokes.
  2. All primary endpoints within 5 years of the presenting event. This analysis is aimed att the long term risk of cardio-vascular morbidity and mortality.

Secondary analyses:

1) Same as first primary analysis, but including all stroke as endpoint, not only ipsilateral ischemic stroke.

SECONDARY AIM:

To attempt to validate different risk and score systems already published by other sources. Such as can ABCD2-score be used safely to chose between acute and fast normal screening for carotid stenosis?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 90821
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

All patients with a carotid stenosis >50%, preliminary eligable for CEA in the northern region of Sweden

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Carotid stenosis >50% according to NASCET criteria

Exclusion Criteria:

  • Not preliminary judged as having an indication for surgery, before an extensive investigation is launched. Thus, some patients that will not undergo CEA will be included.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
All
All patients enter the same group
Altro: New Guidelines
New practical guidelines after half of the study aimed at reducing the delay and increasing the patient safety.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipsilateral Ischemic Stroke Before Carotid Endarterectomy
Lasso di tempo: Before CEA
Ipsilateral ischemic stroke after the presenting event. Only events that occurs within 90 days and before Carotid EndArterectomy (CEA) is used.
Before CEA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Any Stroke Before Carotid Enderarterectomy
Lasso di tempo: Before CEA
Same as primary endpoint, but includes stroke of all types.
Before CEA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Per G Wester, Prof.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EJ-0418

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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