- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00514592
Additional Neurological Symptoms Before Surgery of the Carotid Arteries - A Prospective Study (ANSYSCAP) (ANSYSCAP)
Additional Neurological Symptoms Before Surgery of the Carotid Arteries - A Prospective Study
Aperçu de l'étude
Description détaillée
All patients with a carotid stenosis >50% according to the NASCET-criteria are included. The study does not affect the health care the patients receive. The time between symptom and surgery is compared to the outcome of the CEA after 45 days, 6 months, 1 year and 5 years. An intervention in the form of new practical local and regional guidelines in January 2009 (#17 of the 29 study months) aimed at reducing the delay and increasing the patient safety.
PRIMARY AIM:
To study the risk of Ipsilateral stroke, any stroke, death, any cerebrovascular event, any cardiovascular event.
Two primary analyses:
- Ipsilateral ischemic stroke within 90 Days of the presenting event. This analysis is aimed at the short term risk of pre-operative stroke. Survival analysis will be used. CEA will be used a censor, thus excluding all peri-operative and postoperative strokes.
- All primary endpoints within 5 years of the presenting event. This analysis is aimed att the long term risk of cardio-vascular morbidity and mortality.
Secondary analyses:
1) Same as first primary analysis, but including all stroke as endpoint, not only ipsilateral ischemic stroke.
SECONDARY AIM:
To attempt to validate different risk and score systems already published by other sources. Such as can ABCD2-score be used safely to chose between acute and fast normal screening for carotid stenosis?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suède, 90821
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Carotid stenosis >50% according to NASCET criteria
Exclusion Criteria:
- Not preliminary judged as having an indication for surgery, before an extensive investigation is launched. Thus, some patients that will not undergo CEA will be included.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
All
All patients enter the same group
|
New practical guidelines after half of the study aimed at reducing the delay and increasing the patient safety.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ipsilateral Ischemic Stroke Before Carotid Endarterectomy
Délai: Before CEA
|
Ipsilateral ischemic stroke after the presenting event.
Only events that occurs within 90 days and before Carotid EndArterectomy (CEA) is used.
|
Before CEA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Any Stroke Before Carotid Enderarterectomy
Délai: Before CEA
|
Same as primary endpoint, but includes stroke of all types.
|
Before CEA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per G Wester, Prof.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EJ-0418
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