Autoajuda em adjuvante à farmacoterapia (SHIP)
24 de junho de 2014 atualizado por: University of Nottingham
Eficácia de uma intervenção parental de autoajuda para pais de crianças com TDAH em adjuvante à farmacoterapia
As intervenções parentais conduzidas por terapeutas demonstraram reduzir os sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e são recomendadas como tratamento de primeira linha para crianças em idade escolar com TDAH.
No entanto, as intervenções parentais podem ser caras e impraticáveis para os pais devido a fatores como restrições de tempo e custos de viagem.
Um manual de autoajuda para treinamento de pais foi desenvolvido e os resultados iniciais mostraram reduções moderadas nos sintomas de TDAH, indicando que, embora a autoajuda possa oferecer uma alternativa econômica às intervenções de treinamento de pais conduzidas por terapeutas, pode não ser suficiente tratar o TDAH isoladamente.
Este estudo, portanto, visa comparar a eficácia e os benefícios adicionais da intervenção de autoajuda mais o tratamento usual, incluindo farmacoterapia, com um grupo de tratamento de controle habitual.
Famílias com crianças de 6 a 10 anos com diagnóstico clínico de TDAH serão recrutadas para o estudo por meio de encaminhamentos de pediatras comunitários e serviços de saúde mental para crianças e adolescentes.
Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos serão randomizados para auto-ajuda mais tratamento usual (TAU) + ou TAU (controle).
Os alocados para o TAU+SH receberão o manual de autoajuda e um DVD introdutório para destacar os principais aspectos da intervenção.
A intervenção de auto-ajuda durará 12 semanas.
Os dados serão coletados por meio de questionários padronizados preenchidos pelos pais, professores e filhos e amostras de fala gravadas dos pais.
Os dados serão coletados em três momentos; pré-intervenção, pós-intervenção (12 semanas) e como acompanhamento de longo prazo (28 semanas).
Depois de completar o julgamento, os dados qualitativos serão coletados sobre a experiência dos participantes de intervenção de auto-ajuda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai/cuidador principal com 18 anos ou mais.
- Crianças de 6 a 10 anos com diagnóstico clínico de TDAH.
- Crianças que estão prestes a iniciar um curso de medicação para TDAH pela primeira vez ou que estão recebendo medicação para TDAH.
Critério de exclusão:
- Pais que não são fluentes em inglês ou incapazes de ler inglês. (Devido a restrições de direitos autorais, o manual de autoajuda está disponível apenas em inglês.)
- As famílias que os médicos consideram que podem ser incapazes/incapazes de concluir a intervenção de autoajuda (por exemplo, onde os pais têm doença mental grave)
- Pais que estão cientes de que tiveram experiência anterior com o NFPP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAU+SH
As famílias alocadas para receber seu tratamento usual + autoajuda (TAU+SH) receberão 12 semanas de uma versão de autoajuda do New Forest Parenting Program, além do tratamento usual que estão recebendo de seu médico.
Eles também receberão um DVD introdutório destinado a destacar os principais componentes da intervenção.
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Sem intervenção: TAU
As famílias na condição de tratamento usual (TAU) não receberão nada adicional ao tratamento oferecido por seu pediatra ou pelo Child & Adolescent Mental Health Services (CAMHS) durante a fase experimental.
As famílias na condição TAU receberão o manual de autoajuda ao final do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de eficácia do Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
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Este questionário fornece uma medida da confiança e satisfação dos pais em seu papel de pais; pais de crianças com TDAH geralmente relatam baixa eficácia parental.
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Pós-intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de TDAH infantil
Prazo: 12 semanas
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Relatório de pais e professores de acordo com SNAP-IV
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12 semanas
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Family Strain Index (Riley et al, 2006).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI; Eyberg, 1980)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (escala de desempenho; Wolraich et al, 2003)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Southampton TDAH comportamento medicamentoso e escala de atitudes (SAMBA)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Perfil de saúde e doença infantil (relatório de pais e filhos; Riley et al, 2004)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Emoção expressa pelos pais por meio de uma amostra de fala de cinco minutos gravada (Daley et al, 2003)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Questionário de Saúde Geral (12 itens; Goldberg, 1992)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Sintomas de TDAH infantil
Prazo: 28 semanas
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Relatório de pais e professores de acordo com SNAP-IV
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28 semanas
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Índice de tensão familiar (Riley et al, 2006)
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI; Eyberg, 1980)
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (escala de desempenho; Wolraich et al, 2003)
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Southampton TDAH comportamento medicamentoso e escala de atitudes (SAMBA)
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Perfil de saúde e doença infantil (relatório de pais e filhos; Riley et al, 2004)
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Questionário de Saúde Geral (12 itens; Goldberg, 1992)
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade do tratamento
Prazo: Quinzenalmente durante todo o período de intervenção
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A fidelidade da intervenção de auto-ajuda será avaliada usando uma classificação de auto-relato dos pais coletada por meio de telefonemas quinzenais para os pais da equipe de pesquisa/clínica.
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Quinzenalmente durante todo o período de intervenção
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Tratamento habitual
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção (12 semanas) (28 semanas)
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Um questionário de formulário de relatório de tratamento será usado para obter informações sobre outros tratamentos recebidos para o TDAH.
Essas informações serão solicitadas inicialmente aos pais e depois, com consentimento, aos médicos, se os pais se sentirem incapazes/deixarem de fornecer.
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Linha de base, acompanhamento pós-intervenção (12 semanas) (28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12031
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