- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00521105
Avaliação de um Modelo Alternativo de Acompanhamento de Crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo 1
Avaliação de um modelo alternativo de acompanhamento por telemedicina de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1
O objetivo do estudo é observar o efeito de substituir a visita apenas do médico por uma transmissão de informações sobre o gerenciamento atual do diabetes do participante e os resultados do monitoramento da glicose no sangue, seguido de um contato telefônico pelo enfermeiro educador em diabetes. O estudo também medirá o efeito no controle do diabetes (HbA1c), satisfação com o atendimento, utilização de recursos e custos para o sistema de saúde e para o participante.
Nossa hipótese é que a substituição da visita apenas pelo médico por uma visita virtual não resultará em piora dos resultados médicos e resultará em redução na utilização de recursos médicos e custos para as famílias, além de aumentar a satisfação com o atendimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Endocrine Clinic, Alberta Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças: 17 anos de idade ou menos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses
- Atualmente sendo acompanhado na Clínica de Diabetes do Hospital Infantil de Alberta.
Critério de exclusão:
- Controle metabólico comprometido (HbA1c > 10%)
- Hipo ou hipertireoidismo descontrolado
- Doença celíaca não controlada
- Idioma ou barreira psicossocial que impede a família de concluir o estudo
- Duração do diabetes inferior a 1 ano
- Participação em outros ensaios clínicos com visitas clínicas específicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1
Os participantes serão vistos a cada 3-4 meses com uma visita apenas ao médico, alternando com uma visita multidisciplinar (MD, RN e RD).
Este é o padrão de prática atual.
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Experimental: 2
Os participantes serão atendidos a cada 3-4 meses com contato telefônico, com o enfermeiro educador em diabetes, alternando com visita multidisciplinar (MD, RN e RD).
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Os participantes irão alternar entre uma visita multidisciplinar (MD, RN e RD) e um contato telefônico com o enfermeiro educador em diabetes (o contato telefônico substituirá a consulta apenas com o médico).
Antes do contato telefônico, a transmissão de informações do participante será enviada por fax ou navegador da web.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados médicos: HbA1c, taxas de hipoglicemia grave, taxas de CAD
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Utilização de recursos: médicos, enfermeiros e nutricionistas, atendimentos de emergência
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Satisfação da família com o cuidado do diabetes
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Custos associados à família (tempos afastados da escola e do trabalho, deslocações, etc.)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danièle Pacaud, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-2-05-1823-DP
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