Implantes Dentários Curtos vs Longos para a Reabilitação Fixa da Mandíbula Totalmente Desdentada
Implantes Curtos vs Longos Suportando uma Reabilitação Protética Total Fixa da Mandíbula Totalmente Desdentada. Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de implantes dentários curtos oferece benefícios inegáveis em locais onde o volume disponível reduzido necessitaria de procedimentos de aumento ósseo e seu uso tem se expandido muito nos últimos anos. No entanto, estudos clínicos bem desenhados que forneçam evidências sólidas de seu desempenho e confiabilidade ainda não existem até o momento.
Neste ensaio clínico pós-comercial, multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, randomizado e controlado, os investigadores pretendem comparar clínica e radiograficamente o desempenho de dentes curtos (6 mm de comprimento) versus longos (≥11 mm de comprimento). implantes suportando uma ponte cantilever de arco completo aparafusada mandibular.
Cinco implantes dentários de titânio de 4 mm de largura/6 mm de comprimento (teste) ou 4 mm de largura/≥11 mm de comprimento (controle) (Osseospeed™, ASTRA TECH Implant System™, Dentsply Sirona) são colocados na região interforaminal de mandíbulas totalmente edêntulas, em locais não regenerados, com pelo menos 1 mm de osso peri-implantar circunferencialmente.
Todos os produtos são marcados com CE (conformidade europeia) e usados de acordo com o uso pretendido.
A cirurgia em dois estágios é realizada, os implantes são posicionados no osso cicatrizado e expostos após 3 meses para serem conectados com a prótese.
Este é um estudo de acompanhamento de médio prazo, incluindo avaliações também em 1 e 3 anos a partir da linha de base.
Três centros italianos participam: Nápoles (Universidade da Campânia "Luigi Vanvitelli"), Nápoles (AORN "A. Cardarelli"), Catania (Private Office).
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade da Campânia "Luigi Vanvitelli".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes edêntulos totais na região inferior há pelo menos 8 meses,
- quantidade suficiente de osso nativo (sem procedimentos de aumento) nos locais receptores para permitir a instalação de implantes de ≥11 mm de comprimento e 4 mm de largura (≥1 mm de osso peri-implante circunferencialmente)
- saúde sistêmica
- observância de uma boa higiene oral
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- qualquer doença, medicamento ou droga que possa comprometer a cicatrização, a osseointegração ou o resultado do tratamento,
- cárie não tratada ou periodontite dos dentes remanescentes,
- lesões da mucosa e do tecido ósseo,
- bruxismo grave ou outros hábitos parafuncionais,
- exigências estéticas irrealistas,
- paciente participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantes curtos
Uma prótese mandibular aparafusada de arcada completa com cantilevers distais suportados por cinco implantes curtos interforaminais (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, comprimento: 6 mm)
|
Reabilitação da mandíbula edêntula por uma prótese de arcada total aparafusada com cantilevers distais suportados por cinco implantes curtos interforaminais (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, comprimento: 6 mm)
|
|
Comparador Ativo: Implantes longos
Uma prótese mandibular retida por parafusos de arco completo com cantilevers distais suportados por cinco implantes curtos interforaminais (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, comprimento: ≥11mm)
|
Reabilitação da mandíbula edêntula por uma prótese de arcada total retida por parafusos com cantilevers distais suportados por cinco implantes interforaminais longos (ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 4.0 S, comprimento: ≥11mm)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível ósseo marginal (MBL)
Prazo: 1, 3 e 5 anos a partir da linha de base (carga protética)
|
O nível ósseo marginal (MBL) é medido como a distância em milímetros calculada em radiografias periapicais desde o colo do implante até o ponto de contato osso-implante mais coronal, tanto no lado mesial quanto no lado distal de cada implante.
As radiografias serão feitas com aparelho de raios-X dotado de cone longo e porta-filmes de Rinn.
|
1, 3 e 5 anos a partir da linha de base (carga protética)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 1, 3 e 5 anos a partir da linha de base (carga protética)
|
Um implante sobrevivente é definido como um implante colocado no momento do acompanhamento.
Qualquer perda de implante deve ser avaliada como uma perda precoce (o implante falha antes de ser osseointegrado) ou tardia (após a osseointegração).
|
1, 3 e 5 anos a partir da linha de base (carga protética)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Guida, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
- Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: a prospective study on Branemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont. 2003 Nov-Dec;16(6):602-8.
- Nisand D, Renouard F. Short implant in limited bone volume. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):72-96. doi: 10.1111/prd.12053.
- Srinivasan M, Vazquez L, Rieder P, Moraguez O, Bernard JP, Belser UC. Survival rates of short (6 mm) micro-rough surface implants: a review of literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2014 May;25(5):539-45. doi: 10.1111/clr.12125. Epub 2013 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEAOUSUN1327012010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de implante ASTRA TECH, OsseoSpeed™ 4.0 S, comprimento: 6 mm
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesConcluídoMaxilar, Edêntulo, ParcialmenteEstados Unidos, Áustria, Polônia, Espanha, Suíça