Um estudo para comparar a segurança e os níveis de drogas no sangue ao usar várias formas de GSK189075 administradas a indivíduos saudáveis
31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um Estudo Aberto, Randomizado, Dose Única, Crossover para Avaliar a Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Tolerabilidade de Formulações de Liberação Modificada de GSK189075 em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo de pesquisa é observar as concentrações de GSK189075 no sangue quando diferentes formas de ação longa e curta da droga são tomadas por via oral.
Os resultados ajudarão a decidir se uma forma de ação prolongada de GSK189075 pode ser feita.
Os efeitos da droga no organismo e a segurança também serão estudados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- GSK Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja um adulto saudável, não fumante, de 18 a 55 anos.
- Não seja muito magro ou muito pesado para sua altura.
- For uma mulher que não pode ter filhos ou está disposta a usar controle de natalidade durante o estudo.
- Estão dispostos e são capazes de seguir todas as instruções relacionadas ao estudo fornecidas pela equipe do local. - Estão dispostos a fornecer consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- É uma mulher grávida ou amamentando.
- Tem uma doença passada ou atual, como coração, fígado, rim, sangue, cérebro ou outra doença.
- Tiveram certas infecções dentro de 4 semanas antes da primeira dose esperada do medicamento do estudo.
- Tem HIV ou hepatite, ou tem álcool em seu sistema na visita de triagem.
- Ter um histórico de abuso de álcool.
- Ter participado de outro estudo de pesquisa no último mês ou ter tomado certos medicamentos nas 2 semanas anteriores à ingestão do medicamento do estudo.
- Faça exames laboratoriais fora da faixa normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amostras de sangue:
Prazo: coletados durante um período de 24 horas após cada forma diferente de GSK189075 administrada para medir a quantidade de medicamento no sangue
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coletados durante um período de 24 horas após cada forma diferente de GSK189075 administrada para medir a quantidade de medicamento no sangue
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Urina:
Prazo: coletados durante um período de 24 horas após a administração de cada forma para medir a quantidade de urina produzida e a quantidade de açúcar na urina
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coletados durante um período de 24 horas após a administração de cada forma para medir a quantidade de urina produzida e a quantidade de açúcar na urina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos:
Prazo: todas as visitas após o Dia -1
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todas as visitas após o Dia -1
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pressão arterial e frequência cardíaca:
Prazo: triagem, Dia -1 - Dia 1, visita de acompanhamento
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triagem, Dia -1 - Dia 1, visita de acompanhamento
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ECGs:
Prazo: triagem, pré-dose, dia 1
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triagem, pré-dose, dia 1
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testes de laboratório:
Prazo: triagem, Dia -1 - Dia 1, acompanhamento
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triagem, Dia -1 - Dia 1, acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KGW111057
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