Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra säkerheten och läkemedelsnivåerna i blodet vid användning av olika former av GSK189075 som ges till friska försökspersoner

31 maj 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, randomiserad, enstaka dos, crossover-studie för att bedöma farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten hos formuleringar med modifierad frisättning av GSK189075 hos friska frivilliga

Syftet med denna forskningsstudie är att titta på koncentrationer av GSK189075 i blod när olika lång- och kortverkande former av läkemedlet tas via munnen. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om en långverkande form av GSK189075 kan göras. Läkemedlets effekter på kroppen och säkerheten kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en frisk, rökfri vuxen, 18 till 55 år.
  • Är inte för tunna eller för tunga för din längd.
  • Är en kvinna som inte kan få barn eller är villig att använda preventivmedel under hela studien.
  • Är villig och kan följa alla studierelaterade instruktioner från platspersonalen. - Är villiga att ge undertecknat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Är en gravid eller en ammande kvinna.
  • Har en tidigare eller aktuell sjukdom som hjärta, lever, njure, blod, hjärna eller annan sjukdom.
  • Har haft vissa infektioner inom 4 veckor före den förväntade första dosen av studieläkemedlet.
  • Har hiv eller hepatit, eller har alkohol i systemet vid screeningbesöket.
  • Har en historia av alkoholmissbruk.
  • Har varit i en annan forskningsstudie den senaste månaden eller har tagit vissa mediciner under de 2 veckorna innan studieläkemedlet skulle tas.
  • Har laboratorietester som ligger utanför det normala intervallet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodprover:
Tidsram: samlas in under en 24-timmarsperiod efter varje annan form av GSK189075 som ges för att mäta mängden läkemedel i blodet
samlas in under en 24-timmarsperiod efter varje annan form av GSK189075 som ges för att mäta mängden läkemedel i blodet
Urin:
Tidsram: samlas in under 24-timmarsperiod efter dosering med varje form för att mäta mängden producerad urin och mängden socker i urinen
samlas in under 24-timmarsperiod efter dosering med varje form för att mäta mängden producerad urin och mängden socker i urinen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar:
Tidsram: alla besök efter dag -1
alla besök efter dag -1
blodtryck och hjärtfrekvens:
Tidsram: screening,Dag -1 - Dag 1,uppföljningsbesök
screening,Dag -1 - Dag 1,uppföljningsbesök
EKG:
Tidsram: screening, fördos, dag 1
screening, fördos, dag 1
labbtester:
Tidsram: screening, Dag -1 - Dag 1, uppföljning
screening, Dag -1 - Dag 1, uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2007

Första postat (Uppskatta)

16 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KGW111057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera