Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan veren turvallisuutta ja lääketasoja käytettäessä erilaisia ​​GSK189075-muotoja terveille koehenkilöille

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus GSK189075:n modifioidusti vapauttavien formulaatioiden farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarkastella GSK189075:n pitoisuuksia veressä, kun lääkkeen erilaisia ​​pitkä- ja lyhytvaikutteisia muotoja otetaan suun kautta. Tulokset auttavat päättämään, voidaanko GSK189075:stä tehdä pitkävaikutteinen muoto. Myös lääkkeen vaikutuksia kehoon ja turvallisuuteen tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet terve, tupakoimaton aikuinen, 18-55-vuotias.
  • Eivät ole liian ohuita tai liian painavia pituuteesi nähden.
  • Onko nainen, joka ei voi saada lapsia tai on valmis käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia työmaan henkilökunnan antamia opiskeluun liittyviä ohjeita. - Ovat valmiita antamaan allekirjoitetun suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana tai imettävä nainen.
  • Onko sinulla mennyt tai nykyinen sairaus, kuten sydän-, maksa-, munuais-, veri-, aivo- tai muu sairaus.
  • Sinulla on ollut tiettyjä infektioita 4 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Onko sinulla HIV tai hepatiitti tai onko elimistössäsi alkoholia seulontakäynnillä.
  • Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä.
  • Olet ollut toisessa tutkimustutkimuksessa viimeisen kuukauden aikana tai ottanut tiettyjä lääkkeitä 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
  • Suorita laboratoriokokeet, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verinäytteitä:
Aikaikkuna: kerätty 24 tunnin aikana jokaisen eri GSK189075-muodon jälkeen, joka on annettu veren lääkkeen määrän mittaamiseksi
kerätty 24 tunnin aikana jokaisen eri GSK189075-muodon jälkeen, joka on annettu veren lääkkeen määrän mittaamiseksi
Virtsa:
Aikaikkuna: kerätään 24 tunnin aikana kunkin muodon annostelun jälkeen, jotta voidaan mitata tuotetun virtsan määrä ja sokerin määrä virtsassa
kerätään 24 tunnin aikana kunkin muodon annostelun jälkeen, jotta voidaan mitata tuotetun virtsan määrä ja sokerin määrä virtsassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset:
Aikaikkuna: kaikki vierailut päivän -1 jälkeen
kaikki vierailut päivän -1 jälkeen
verenpaine ja syke:
Aikaikkuna: seulonta, päivä -1 - päivä 1, seurantakäynti
seulonta, päivä -1 - päivä 1, seurantakäynti
EKG:t:
Aikaikkuna: seulonta, ennen annosta, päivä 1
seulonta, ennen annosta, päivä 1
laboratoriokokeet:
Aikaikkuna: seulonta, päivä -1 - päivä 1, seuranta
seulonta, päivä -1 - päivä 1, seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KGW111057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa