Uno studio per confrontare la sicurezza e i livelli di farmaci nel sangue quando si utilizzano varie forme di GSK189075 somministrate a soggetti sani
31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni a rilascio modificato di GSK189075 in volontari sani
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare le concentrazioni di GSK189075 nel sangue quando diverse forme ad azione lunga e breve del farmaco vengono assunte per via orale.
I risultati aiuteranno a decidere se è possibile creare una forma a lunga durata d'azione di GSK189075.
Saranno inoltre studiati gli effetti del farmaco sul corpo e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono un adulto sano, non fumatore, di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Non sono eccessivamente magri o eccessivamente pesanti per la tua altezza.
- Sei una donna che non è in grado di avere figli o è disposta a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.
- Sono disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni relative allo studio fornite dal personale del sito. - Sono disposti a fornire il consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Sono una donna incinta o che allatta.
- Avere una malattia passata o attuale come cuore, fegato, reni, sangue, cervello o altre malattie.
- - Hanno avuto determinate infezioni nelle 4 settimane precedenti la prevista somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Hai l'HIV o l'epatite o hai alcol nel tuo sistema durante la visita di screening.
- Avere una storia di abuso di alcol.
- Hanno partecipato a un altro studio di ricerca nell'ultimo mese o hanno assunto alcuni farmaci nelle 2 settimane precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
- Avere test di laboratorio che sono al di fuori del range normale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Campioni di sangue:
Lasso di tempo: raccolti in un periodo di 24 ore dopo ogni diversa forma di GSK189075 somministrata per misurare la quantità di farmaco nel sangue
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raccolti in un periodo di 24 ore dopo ogni diversa forma di GSK189075 somministrata per misurare la quantità di farmaco nel sangue
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Urina:
Lasso di tempo: raccolti nell'arco di 24 ore dopo la somministrazione di ciascuna forma per misurare la quantità di urina prodotta e la quantità di zucchero nelle urine
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raccolti nell'arco di 24 ore dopo la somministrazione di ciascuna forma per misurare la quantità di urina prodotta e la quantità di zucchero nelle urine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi:
Lasso di tempo: tutte le visite dopo il Giorno -1
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tutte le visite dopo il Giorno -1
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pressione sanguigna e frequenza cardiaca:
Lasso di tempo: screening, Giorno -1 - Giorno 1, visita di follow-up
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screening, Giorno -1 - Giorno 1, visita di follow-up
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ECG:
Lasso di tempo: screening, pre-dose, Giorno 1
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screening, pre-dose, Giorno 1
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test di laboratorio:
Lasso di tempo: screening, Giorno -1 - Giorno 1, follow-up
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screening, Giorno -1 - Giorno 1, follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KGW111057
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