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Une étude visant à comparer l'innocuité et les niveaux de médicament dans le sang lors de l'utilisation de diverses formes de GSK189075 administrées à des sujets sains

31 mai 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité des formulations à libération modifiée de GSK189075 chez des volontaires sains

Le but de cette étude de recherche est d'examiner les concentrations de GSK189075 dans le sang lorsque différentes formes à action longue et courte du médicament sont prises par voie orale. Les résultats aideront à décider si une forme à action prolongée de GSK189075 peut être fabriquée. Les effets du médicament sur le corps et la sécurité seront également étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Êtes un adulte en bonne santé, non-fumeur, âgé de 18 à 55 ans.
  • Ne sont pas trop minces ou trop lourds pour votre taille.
  • Êtes une femme qui ne peut pas avoir d'enfants ou qui est disposée à utiliser le contrôle des naissances tout au long de l'étude.
  • Sont disposés et capables de suivre toutes les instructions liées à l'étude fournies par le personnel du site. - Sont disposés à fournir un consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Êtes une femme enceinte ou allaitante.
  • Avoir une maladie passée ou actuelle telle que le cœur, le foie, les reins, le sang, le cerveau ou une autre maladie.
  • Avoir eu certaines infections dans les 4 semaines précédant la première dose prévue du médicament à l'étude.
  • Avoir le VIH ou l'hépatite, ou avoir de l'alcool dans votre système lors de la visite de dépistage.
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool.
  • Avoir participé à une autre étude de recherche au cours du mois dernier ou avoir pris certains médicaments au cours des 2 semaines précédant la prise du médicament à l'étude.
  • Avoir des tests de laboratoire qui sont en dehors de la plage normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échantillons de sang:
Délai: recueillies sur une période de 24 heures après chaque forme différente de GSK189075 administrée pour mesurer la quantité de médicament dans le sang
recueillies sur une période de 24 heures après chaque forme différente de GSK189075 administrée pour mesurer la quantité de médicament dans le sang
Urine:
Délai: recueilli sur une période de 24 heures après l'administration de chaque formulaire pour mesurer la quantité d'urine produite et la quantité de sucre dans l'urine
recueilli sur une période de 24 heures après l'administration de chaque formulaire pour mesurer la quantité d'urine produite et la quantité de sucre dans l'urine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables :
Délai: toutes les visites après le jour -1
toutes les visites après le jour -1
tension artérielle et fréquence cardiaque :
Délai: dépistage,Jour -1 - Jour 1,visite de suivi
dépistage,Jour -1 - Jour 1,visite de suivi
ECG :
Délai: dépistage, pré-dose, Jour 1
dépistage, pré-dose, Jour 1
tests de laboratoire :
Délai: dépistage, Jour -1 - Jour 1, suivi
dépistage, Jour -1 - Jour 1, suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2007

Première publication (Estimation)

16 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGW111057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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