Badanie porównujące bezpieczeństwo i poziomy leków we krwi podczas stosowania różnych postaci GSK189075 podawanych zdrowym osobom
31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu GSK189075 u zdrowych ochotników
Celem tego badania naukowego jest przyjrzenie się stężeniom GSK189075 we krwi, gdy różne długo i krótko działające formy leku są przyjmowane doustnie.
Wyniki pomogą zdecydować, czy można wytworzyć długo działającą postać GSK189075.
Zbadany zostanie również wpływ leku na organizm i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jesteś zdrową, niepalącą osobą dorosłą w wieku od 18 do 55 lat.
- Nie są zbyt szczupłe ani zbyt ciężkie jak na swój wzrost.
- Czy jesteś kobietą, która nie może mieć dzieci lub jest chętna do stosowania antykoncepcji podczas całego badania.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich instrukcji związanych z badaniem przekazywanych przez personel ośrodka. - Są chętni do dostarczenia podpisanej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jesteś kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
- Masz przeszłą lub obecną chorobę, taką jak serce, wątroba, nerki, krew, mózg lub inna choroba.
- Miałeś pewne infekcje w ciągu 4 tygodni przed spodziewaną pierwszą dawką badanego leku.
- Masz HIV lub zapalenie wątroby lub masz alkohol w swoim organizmie podczas wizyty przesiewowej.
- Mieć historię nadużywania alkoholu.
- Brałeś udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatniego miesiąca lub przyjmowałeś określone leki w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego leku.
- Mieć testy laboratoryjne, które są poza normalnym zakresem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próbki krwi:
Ramy czasowe: zebrane w ciągu 24 godzin po podaniu każdej innej postaci GSK189075 w celu odmierzenia ilości leku we krwi
|
zebrane w ciągu 24 godzin po podaniu każdej innej postaci GSK189075 w celu odmierzenia ilości leku we krwi
|
|
Mocz:
Ramy czasowe: zebrane w ciągu 24 godzin po podaniu każdej postaci w celu zmierzenia ilości wytwarzanego moczu i ilości cukru w moczu
|
zebrane w ciągu 24 godzin po podaniu każdej postaci w celu zmierzenia ilości wytwarzanego moczu i ilości cukru w moczu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane:
Ramy czasowe: wszystkie wizyty po dniu -1
|
wszystkie wizyty po dniu -1
|
|
ciśnienie krwi i tętno:
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień -1 - dzień 1, wizyta kontrolna
|
badanie przesiewowe, dzień -1 - dzień 1, wizyta kontrolna
|
|
EKG:
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, dzień 1
|
badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, dzień 1
|
|
testy laboratoryjne:
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień -1 - dzień 1, obserwacja
|
badanie przesiewowe, dzień -1 - dzień 1, obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KGW111057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo