Исследование по сравнению безопасности и уровня лекарственного средства в крови при использовании различных форм GSK189075, вводимых здоровым субъектам
31 мая 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости составов с модифицированным высвобождением GSK189075 у здоровых добровольцев.
Целью этого исследования является изучение концентрации GSK189075 в крови при пероральном приеме различных форм препарата длительного и короткого действия.
Результаты помогут решить, можно ли изготовить форму GSK189075 длительного действия.
Также будет изучено воздействие препарата на организм и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый некурящий взрослый человек в возрасте от 18 до 55 лет.
- Не слишком тонкие и не слишком тяжелые для вашего роста.
- Женщина, которая не может иметь детей или желает использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
- Готовы и способны следовать всем инструкциям, связанным с исследованием, предоставленным персоналом центра. - Готовы предоставить подписанное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- Имейте прошлое или текущее заболевание, такое как сердце, печень, почки, кровь, мозг или другое заболевание.
- Были определенные инфекции в течение 4 недель до ожидаемой первой дозы исследуемого препарата.
- Наличие ВИЧ или гепатита или наличие алкоголя в организме во время скринингового визита.
- Иметь историю злоупотребления алкоголем.
- Участвовали в другом исследовании в течение последнего месяца или принимали определенные лекарства за 2 недели до начала приема исследуемого препарата.
- Иметь лабораторные анализы, выходящие за пределы нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образцы крови:
Временное ограничение: собранные в течение 24 часов после введения каждой другой формы GSK189075 для измерения количества препарата в крови
|
собранные в течение 24 часов после введения каждой другой формы GSK189075 для измерения количества препарата в крови
|
|
Моча:
Временное ограничение: собирают в течение 24 часов после приема каждой формы для измерения количества вырабатываемой мочи и количества сахара в моче.
|
собирают в течение 24 часов после приема каждой формы для измерения количества вырабатываемой мочи и количества сахара в моче.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события:
Временное ограничение: все посещения после Day -1
|
все посещения после Day -1
|
|
кровяное давление и частота сердечных сокращений:
Временное ограничение: скрининг, День -1 - День 1, повторный визит
|
скрининг, День -1 - День 1, повторный визит
|
|
ЭКГ:
Временное ограничение: скрининг, перед дозой, день 1
|
скрининг, перед дозой, день 1
|
|
лабораторные тесты:
Временное ограничение: скрининг, день -1 - день 1, последующее наблюдение
|
скрининг, день -1 - день 1, последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KGW111057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .