Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a vérben lévő biztonságossági és gyógyszerszintek összehasonlítására egészséges alanyoknak adott GSK189075 különböző formái esetén

2012. május 31. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a GSK189075 módosított hatóanyag-leadású formuláinak farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél

Ennek a kutatásnak a célja a GSK189075 koncentrációjának vizsgálata a vérben, amikor a gyógyszer különböző hosszú és rövid hatású formáit szájon át veszik be. Az eredmények segítenek eldönteni, hogy elkészíthető-e a GSK189075 hosszú hatású formája. Tanulmányozni fogják a gyógyszer szervezetre gyakorolt ​​hatását és a biztonságot is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó felnőtt, 18 és 55 év közötti.
  • Nem túl vékony vagy túl nehéz a magasságodhoz képest.
  • Olyan nő, aki nem tud gyermeket vállalni, vagy hajlandó fogamzásgátlót használni a vizsgálat során.
  • Hajlandóak és képesek követni a telephely munkatársai által a tanulmányokkal kapcsolatos összes utasítást. - Készek aláírt hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Múltbeli vagy jelenlegi betegsége van, például szív-, máj-, vese-, vér-, agy- vagy egyéb betegsége.
  • bizonyos fertőzései voltak a vizsgálati gyógyszer várható első adagja előtti 4 héten belül.
  • HIV-fertőzött vagy hepatitisz van, vagy alkohol van a szervezetében a szűrővizsgálaton.
  • Előfordult alkoholfogyasztással.
  • Részt vett egy másik kutatási vizsgálatban az elmúlt hónapban, vagy szedett bizonyos gyógyszereket a vizsgált gyógyszer bevétele előtti 2 hétben.
  • Olyan laboratóriumi vizsgálatokat végezzen, amelyek kívül esnek a normál tartományon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérminták:
Időkeret: 24 órán keresztül gyűjtöttük a GSK189075 minden egyes formája után, hogy mérjük a vérben lévő gyógyszer mennyiségét
24 órán keresztül gyűjtöttük a GSK189075 minden egyes formája után, hogy mérjük a vérben lévő gyógyszer mennyiségét
Vizelet:
Időkeret: 24 órán keresztül gyűjtik az adagolást követően az egyes formákkal a termelődött vizelet és a vizeletben lévő cukor mennyiségének mérésére
24 órán keresztül gyűjtik az adagolást követően az egyes formákkal a termelődött vizelet és a vizeletben lévő cukor mennyiségének mérésére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások:
Időkeret: minden látogatás a -1. nap után
minden látogatás a -1. nap után
vérnyomás és pulzusszám:
Időkeret: szűrés, -1. nap - 1. nap, követő látogatás
szűrés, -1. nap - 1. nap, követő látogatás
EKG-k:
Időkeret: szűrés, adagolás előtti, 1. nap
szűrés, adagolás előtti, 1. nap
labor vizsgálatok:
Időkeret: szűrés, -1. nap - 1. nap, nyomon követés
szűrés, -1. nap - 1. nap, nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KGW111057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel