Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne sikkerhet og medikamentnivåer i blod ved bruk av forskjellige former for GSK189075 gitt til friske personer

31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til formuleringer med modifisert frigjøring av GSK189075 hos friske frivillige

Formålet med denne forskningsstudien er å se på konsentrasjoner av GSK189075 i blod når forskjellige lang- og korttidsvirkende former av legemidlet tas gjennom munnen. Resultatene vil være med på å avgjøre om en langtidsvirkende form av GSK189075 kan lages. Effekten av stoffet på kroppen og sikkerheten vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en sunn, røykfri voksen, 18 til 55 år gammel.
  • Er ikke for tynn eller for tung for høyden din.
  • Er en kvinne som ikke klarer å få barn, eller er villig til å bruke prevensjon gjennom hele studien.
  • Er villige og i stand til å følge alle studierelaterte instruksjoner gitt av stedets ansatte. - Er villig til å gi signert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en gravid eller en ammende kvinne.
  • Har en tidligere eller nåværende sykdom som hjerte, lever, nyre, blod, hjerne eller annen sykdom.
  • Har hatt visse infeksjoner innen 4 uker før forventet første dose studiemedisin.
  • Har HIV eller hepatitt, eller har alkohol i systemet ved screeningbesøket.
  • Har en historie med alkoholmisbruk.
  • Har vært i en annen forskningsstudie den siste måneden eller har tatt visse medisiner i løpet av de 2 ukene før studiemedikamentet ble tatt.
  • Ha laboratorietester som er utenfor normalområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprøver:
Tidsramme: samlet over en 24-timers periode etter hver forskjellige form av GSK189075 gitt for å måle mengde medikament i blod
samlet over en 24-timers periode etter hver forskjellige form av GSK189075 gitt for å måle mengde medikament i blod
Urin:
Tidsramme: samlet over 24 timer etter dosering med hver form for å måle mengde produsert urin og mengde sukker i urin
samlet over 24 timer etter dosering med hver form for å måle mengde produsert urin og mengde sukker i urin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser:
Tidsramme: alle besøk etter dag -1
alle besøk etter dag -1
blodtrykk og hjertefrekvens:
Tidsramme: screening,Dag -1 - Dag 1,oppfølgingsbesøk
screening,Dag -1 - Dag 1,oppfølgingsbesøk
EKG:
Tidsramme: screening, førdose, dag 1
screening, førdose, dag 1
laboratorietester:
Tidsramme: screening, Dag -1 - Dag 1, oppfølging
screening, Dag -1 - Dag 1, oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KGW111057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere