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Alteração do pico de fluxo inspiratório na DPOC

20 de novembro de 2007 atualizado por: Johannes Gutenberg University Mainz

Alteração do pico de fluxo inspiratório após dilatação brônquica em pacientes com DPOC moderada a grave

A bronquite obstrutiva crônica e o enfisema (DPOC) são fisiopatologicamente caracterizados por alterações inflamatórias e estruturais no pulmão. Essas alterações levam à redução do recolhimento elástico, bem como à redução do parênquima pulmonar. Como consequência, ocorre o colapso das pequenas vias aéreas durante a expiração, levando à limitação do fluxo expiratório. Em casos graves, essa limitação do fluxo ocorre mesmo durante a condição de repouso. Suspeita-se que esse colapso expiratório mascara alterações no tônus ​​do músculo liso brônquico, especialmente se essas alterações no tônus ​​do músculo liso brônquico forem avaliadas por meio de manobras expiratórias. Isso pode deixar a impressão de obstrução irreversível das vias aéreas e ineficácia do tratamento com broncodilatadores. Vários estudos sugerem que, em pacientes com DPOC, as alterações sintomáticas após a aplicação de um composto broncodilatador não se correlacionam com alterações nos volumes expiratórios forçados. Em contraste, os parâmetros da função pulmonar inspiratória (especialmente o volume inspiratório forçado em um segundo (FIV1)) estão muito mais associados a alterações sintomáticas em pacientes com DPOC. Efeitos comparáveis ​​também foram detectados em relação aos valores de pico de fluxo inspiratório (PIF). Alterações nos parâmetros inspiratórios após a administração de um broncodilatador em pacientes com DPOC e asma são reprodutíveis. O PIF pode ser facilmente medido por medidores de pico de fluxo inspiratório. Até o momento, não existem dados sobre a usabilidade desses dispositivos após broncodilatação em pacientes com DPOC. O formoterol é um broncodilatador de ação rápida, comprovadamente salvo na asma e na DPOC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

N=40 doentes com DPOC moderada a grave (30 < VEF1 < 70 % pred.), sem doença pulmonar significativa adicional; fumantes atuais ou ex-fumantes; sem exacerbação nos últimos 2 meses.

Consulta inicial Exame físico Pontuação de dispneia (escala de Borg, TDI) Função pulmonar (Bodyplethysmography, capacidade de difusão de CO)

Antes de cada dia de estudo, a seguinte medicação será retida:

Broncodilatadores de curta duração > 6 horas Agonista b2-adrenérgico de longa duração > 24 horas Tiotrópio > 24 horas

Dia 1 do estudo Bodyplethysmography incluindo FEV1, PEF, FIV1 e PIF e avaliação de PIF usando um medidor de fluxo de pico inspiratório em ordem aleatória.

Pontuações de dispneia Intervalo de 30 minutos Avaliação da alteração na dispneia (escala visual analógica) Bodypletismografia incluindo VEF1, PEF, FIV1 e PIF. Avaliação da PIF usando um medidor de pico de fluxo inspiratório em ordem aleatória Administração de 12 µg de formoterol Intervalo de 30 minutos Avaliação da alteração da dispneia (escala visual analógica) Bodyplethysmography incluindo VEF1, PFE, FIV1 e PIF. Avaliação do PIF usando um medidor de pico de fluxo inspiratório em ordem aleatória.

Dia de estudo 2 Três a 14 dias após o dia de estudo 1. Agendar como o dia 1 com alteração na ordem dos testes de função pulmonar, dependendo da randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mainz, Alemanha
        • Johannes Gutenberg-Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DPOC de grau moderado a grave de acordo com as diretrizes GOLD
  2. fumante ou ex-fumante, sem história de atopia, quadro clínico estável, idade >40 anos.

Critério de exclusão:

  1. Doença pulmonar significativa diferente da DPOC, condição clínica instável
  2. exacerbação aguda nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Pacientes com DPOC recebendo uma vez 24 µg de formoterol
Uma inalação de 24µg de Formoterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no pico de fluxo inspiratório após a administração de um broncodilatador avaliada pelo dispositivo de pico de fluxo inspiratório em pacientes com DPOC moderada a grave
Prazo: Outubro de 2007
Outubro de 2007

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação de mudanças em VEF1, FIV1 e PIF após broncodilatação em espirometria
Prazo: Outubro de 2007
Outubro de 2007
Correlação de alteração no PIF e melhora sintomática em pacientes com DPOC após broncodilatação
Prazo: Outubro de 2007
Outubro de 2007

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Buhl, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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