- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00561886
Alteração do pico de fluxo inspiratório na DPOC
Alteração do pico de fluxo inspiratório após dilatação brônquica em pacientes com DPOC moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
N=40 doentes com DPOC moderada a grave (30 < VEF1 < 70 % pred.), sem doença pulmonar significativa adicional; fumantes atuais ou ex-fumantes; sem exacerbação nos últimos 2 meses.
Consulta inicial Exame físico Pontuação de dispneia (escala de Borg, TDI) Função pulmonar (Bodyplethysmography, capacidade de difusão de CO)
Antes de cada dia de estudo, a seguinte medicação será retida:
Broncodilatadores de curta duração > 6 horas Agonista b2-adrenérgico de longa duração > 24 horas Tiotrópio > 24 horas
Dia 1 do estudo Bodyplethysmography incluindo FEV1, PEF, FIV1 e PIF e avaliação de PIF usando um medidor de fluxo de pico inspiratório em ordem aleatória.
Pontuações de dispneia Intervalo de 30 minutos Avaliação da alteração na dispneia (escala visual analógica) Bodypletismografia incluindo VEF1, PEF, FIV1 e PIF. Avaliação da PIF usando um medidor de pico de fluxo inspiratório em ordem aleatória Administração de 12 µg de formoterol Intervalo de 30 minutos Avaliação da alteração da dispneia (escala visual analógica) Bodyplethysmography incluindo VEF1, PFE, FIV1 e PIF. Avaliação do PIF usando um medidor de pico de fluxo inspiratório em ordem aleatória.
Dia de estudo 2 Três a 14 dias após o dia de estudo 1. Agendar como o dia 1 com alteração na ordem dos testes de função pulmonar, dependendo da randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha
- Johannes Gutenberg-Univeristy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC de grau moderado a grave de acordo com as diretrizes GOLD
- fumante ou ex-fumante, sem história de atopia, quadro clínico estável, idade >40 anos.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar significativa diferente da DPOC, condição clínica instável
- exacerbação aguda nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Pacientes com DPOC recebendo uma vez 24 µg de formoterol
|
Uma inalação de 24µg de Formoterol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no pico de fluxo inspiratório após a administração de um broncodilatador avaliada pelo dispositivo de pico de fluxo inspiratório em pacientes com DPOC moderada a grave
Prazo: Outubro de 2007
|
Outubro de 2007
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlação de mudanças em VEF1, FIV1 e PIF após broncodilatação em espirometria
Prazo: Outubro de 2007
|
Outubro de 2007
|
Correlação de alteração no PIF e melhora sintomática em pacientes com DPOC após broncodilatação
Prazo: Outubro de 2007
|
Outubro de 2007
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Buhl, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taube C, Lehnigk B, Paasch K, Kirsten DK, Jorres RA, Magnussen H. Factor analysis of changes in dyspnea and lung function parameters after bronchodilation in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):216-20. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9909054.
- Taube C, Rydzy L, Eich A, Korn S, Kornmann O, Sebastian M, Jorres RA, Buhl R. Use of a portable device to record maximum inspiratory flow in relation to dyspnoea in patients with COPD. Respir Med. 2011 Feb;105(2):316-21. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.017. Epub 2010 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- IPF0601T
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Formoterol
-
AstraZenecaParexelConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOCEstados Unidos
-
Mundipharma Research LimitedConcluído
-
AstraZenecaRescindidoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesDey, L.P.RetiradoDoença de obstrução pulmonar crônica | Enfisema | DPOC | Bronquite crônicaEstados Unidos
-
AstraZenecaConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaRomênia, República Checa
-
Orion Corporation, Orion PharmaConcluído
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAlzheimer's Association; Mylan Inc.RetiradoDisfunção cognitiva | Doença de AlzheimerEstados Unidos
-
AstraZenecaConcluídoPacientes com DPOCEstados Unidos, Espanha, Bulgária, México, Polônia, África do Sul, Alemanha, Argentina, Chile, Tcheca, Porto Rico
-
SkyePharma AGConcluído
-
AstraZenecaConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaEstados Unidos, Peru, África do Sul, Argentina, México, Brasil, Chile, Colômbia, Venezuela