- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00568022
A Phase I Study of Ixabepilone in Combination With Capecitabine in Japanese Patients With Metastatic Breast Cancer
9 de fevereiro de 2016 atualizado por: R-Pharm
A Phase I Study of Ixabepilone in Combination With Capecitabine in Japanese Patients With Metastatic Breast Cancer Previously Treated With an Anthracycline and a Taxane
The purpose of this study is to determine the dose-limiting toxicity (DLT), maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase II dose of ixabepilone in combination with capecitabine in Japanese participants with metastatic breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão, 540-0006
- Local Institution
-
-
Ehime
-
Matsuyama-Shi, Ehime, Japão, 7910280
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Maebashi-Shi, Gunma, Japão, 371-8511
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women ≥ 20 years
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma originating in the breast
Exclusion Criteria:
- Number of prior chemotherapy lines of treatment in the metastatic setting ≥3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ixabepilone + Capecitabine
|
Ixabepilone: Intravenous (IV) Solution, IV, 32(40)mg/m^2, once every 3 weeks, up to 6 cycles
Outros nomes:
Capecitabine: Tablets, Oral, 1650(2000)mg/m^2, twice daily for 2 weeks, one week off, up to 6 cycles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participants Experiencing Dose Limiting Toxicity (DLT)
Prazo: From initiation of drug through last day of Cycle 2 (Day 42)
|
DLT was defined as any ixabepilone and/or capecitabine related events requiring study discontinuation during the first two treatment cycles.
|
From initiation of drug through last day of Cycle 2 (Day 42)
|
Participants Achieving the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Prazo: At the end of Cycle 2 (Day 42)
|
The MTD was defined as the highest dose evaluated for which less than 1/3 of the participants experienced DLT during the first two treatment cycles.
If toxicities (e.g.
hand-foot syndrome, existing peripheral neuropathy, etc.) occurred or became more severe in later cycles, the recommended Phase II dose was to be determined after due consideration of their severity.
|
At the end of Cycle 2 (Day 42)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Baseline to Day 42, continuously
|
AE = any new untoward medical occurrence/worsening of a pre-existing medical condition which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
SAE = any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, results in development of drug dependency or drug abuse, is an important medical event.
Treatment-related=Possible, Probable, or Certain relationship to drug
|
Baseline to Day 42, continuously
|
Participant Tumor Response at Study Endpoint
Prazo: At baseline and after every 42 days (every 2 21-day cycles) after baseline
|
Tumor response was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in which complete response (CR) = disappearance of all target lesions; partial response (PR) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; progressive disease (PD) = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; and stable disease (SD) = small changes that do not meet above criteria.
|
At baseline and after every 42 days (every 2 21-day cycles) after baseline
|
Mean Ixabepilone Maximum Plasma Concentration (Cmax) in One Dosing Interval
Prazo: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Cmax = maximum observed plasma concentration of ixabepilone as determined from participant serum samples in one dosing interval.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Mean Ixabepilone Area Under the Concentration Curve (AUC INF) in One Dosing Interval
Prazo: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
AUC = the average area under the concentration curve (AUC [INF]) of ixabepilone as determined from participant serum samples in one dosing interval over 24 hours.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Mean Ixabepilone Terminal Elimination Half Life (T 1/2) in One Dosing Interval
Prazo: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
T 1/2 = terminal elimination half life as determined from participant serum samples in one dosing interval.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Mean Ixabepilone Volume of Distribution at Steady State (Vss) in One Dosing Interval
Prazo: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Vss = volume of distribution at steady state determined from participant serum samples from one dosing interval.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Mean Ixabepilone Total Body Clearance (CLT) in One Dosing Interval
Prazo: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
CLT = total body clearance as determined from participant serum samples in one dosing interval.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA163-117
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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