- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00568022
A Phase I Study of Ixabepilone in Combination With Capecitabine in Japanese Patients With Metastatic Breast Cancer
9 de febrero de 2016 actualizado por: R-Pharm
A Phase I Study of Ixabepilone in Combination With Capecitabine in Japanese Patients With Metastatic Breast Cancer Previously Treated With an Anthracycline and a Taxane
The purpose of this study is to determine the dose-limiting toxicity (DLT), maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase II dose of ixabepilone in combination with capecitabine in Japanese participants with metastatic breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón, 540-0006
- Local Institution
-
-
Ehime
-
Matsuyama-Shi, Ehime, Japón, 7910280
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Maebashi-Shi, Gunma, Japón, 371-8511
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women ≥ 20 years
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma originating in the breast
Exclusion Criteria:
- Number of prior chemotherapy lines of treatment in the metastatic setting ≥3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ixabepilone + Capecitabine
|
Ixabepilone: Intravenous (IV) Solution, IV, 32(40)mg/m^2, once every 3 weeks, up to 6 cycles
Otros nombres:
Capecitabine: Tablets, Oral, 1650(2000)mg/m^2, twice daily for 2 weeks, one week off, up to 6 cycles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participants Experiencing Dose Limiting Toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: From initiation of drug through last day of Cycle 2 (Day 42)
|
DLT was defined as any ixabepilone and/or capecitabine related events requiring study discontinuation during the first two treatment cycles.
|
From initiation of drug through last day of Cycle 2 (Day 42)
|
Participants Achieving the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 2 (Day 42)
|
The MTD was defined as the highest dose evaluated for which less than 1/3 of the participants experienced DLT during the first two treatment cycles.
If toxicities (e.g.
hand-foot syndrome, existing peripheral neuropathy, etc.) occurred or became more severe in later cycles, the recommended Phase II dose was to be determined after due consideration of their severity.
|
At the end of Cycle 2 (Day 42)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 42, continuously
|
AE = any new untoward medical occurrence/worsening of a pre-existing medical condition which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
SAE = any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, results in development of drug dependency or drug abuse, is an important medical event.
Treatment-related=Possible, Probable, or Certain relationship to drug
|
Baseline to Day 42, continuously
|
Participant Tumor Response at Study Endpoint
Periodo de tiempo: At baseline and after every 42 days (every 2 21-day cycles) after baseline
|
Tumor response was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in which complete response (CR) = disappearance of all target lesions; partial response (PR) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; progressive disease (PD) = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; and stable disease (SD) = small changes that do not meet above criteria.
|
At baseline and after every 42 days (every 2 21-day cycles) after baseline
|
Mean Ixabepilone Maximum Plasma Concentration (Cmax) in One Dosing Interval
Periodo de tiempo: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Cmax = maximum observed plasma concentration of ixabepilone as determined from participant serum samples in one dosing interval.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Mean Ixabepilone Area Under the Concentration Curve (AUC INF) in One Dosing Interval
Periodo de tiempo: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
AUC = the average area under the concentration curve (AUC [INF]) of ixabepilone as determined from participant serum samples in one dosing interval over 24 hours.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
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Mean Ixabepilone Terminal Elimination Half Life (T 1/2) in One Dosing Interval
Periodo de tiempo: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
T 1/2 = terminal elimination half life as determined from participant serum samples in one dosing interval.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Mean Ixabepilone Volume of Distribution at Steady State (Vss) in One Dosing Interval
Periodo de tiempo: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Vss = volume of distribution at steady state determined from participant serum samples from one dosing interval.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
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Mean Ixabepilone Total Body Clearance (CLT) in One Dosing Interval
Periodo de tiempo: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
CLT = total body clearance as determined from participant serum samples in one dosing interval.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA163-117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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