- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00568022
A Phase I Study of Ixabepilone in Combination With Capecitabine in Japanese Patients With Metastatic Breast Cancer
2016. február 9. frissítette: R-Pharm
A Phase I Study of Ixabepilone in Combination With Capecitabine in Japanese Patients With Metastatic Breast Cancer Previously Treated With an Anthracycline and a Taxane
The purpose of this study is to determine the dose-limiting toxicity (DLT), maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase II dose of ixabepilone in combination with capecitabine in Japanese participants with metastatic breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán, 540-0006
- Local Institution
-
-
Ehime
-
Matsuyama-Shi, Ehime, Japán, 7910280
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Maebashi-Shi, Gunma, Japán, 371-8511
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women ≥ 20 years
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma originating in the breast
Exclusion Criteria:
- Number of prior chemotherapy lines of treatment in the metastatic setting ≥3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ixabepilone + Capecitabine
|
Ixabepilone: Intravenous (IV) Solution, IV, 32(40)mg/m^2, once every 3 weeks, up to 6 cycles
Más nevek:
Capecitabine: Tablets, Oral, 1650(2000)mg/m^2, twice daily for 2 weeks, one week off, up to 6 cycles
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Participants Experiencing Dose Limiting Toxicity (DLT)
Időkeret: From initiation of drug through last day of Cycle 2 (Day 42)
|
DLT was defined as any ixabepilone and/or capecitabine related events requiring study discontinuation during the first two treatment cycles.
|
From initiation of drug through last day of Cycle 2 (Day 42)
|
Participants Achieving the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Időkeret: At the end of Cycle 2 (Day 42)
|
The MTD was defined as the highest dose evaluated for which less than 1/3 of the participants experienced DLT during the first two treatment cycles.
If toxicities (e.g.
hand-foot syndrome, existing peripheral neuropathy, etc.) occurred or became more severe in later cycles, the recommended Phase II dose was to be determined after due consideration of their severity.
|
At the end of Cycle 2 (Day 42)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline to Day 42, continuously
|
AE = any new untoward medical occurrence/worsening of a pre-existing medical condition which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
SAE = any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, results in development of drug dependency or drug abuse, is an important medical event.
Treatment-related=Possible, Probable, or Certain relationship to drug
|
Baseline to Day 42, continuously
|
Participant Tumor Response at Study Endpoint
Időkeret: At baseline and after every 42 days (every 2 21-day cycles) after baseline
|
Tumor response was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in which complete response (CR) = disappearance of all target lesions; partial response (PR) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; progressive disease (PD) = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions; and stable disease (SD) = small changes that do not meet above criteria.
|
At baseline and after every 42 days (every 2 21-day cycles) after baseline
|
Mean Ixabepilone Maximum Plasma Concentration (Cmax) in One Dosing Interval
Időkeret: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Cmax = maximum observed plasma concentration of ixabepilone as determined from participant serum samples in one dosing interval.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Mean Ixabepilone Area Under the Concentration Curve (AUC INF) in One Dosing Interval
Időkeret: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
AUC = the average area under the concentration curve (AUC [INF]) of ixabepilone as determined from participant serum samples in one dosing interval over 24 hours.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Mean Ixabepilone Terminal Elimination Half Life (T 1/2) in One Dosing Interval
Időkeret: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
T 1/2 = terminal elimination half life as determined from participant serum samples in one dosing interval.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Mean Ixabepilone Volume of Distribution at Steady State (Vss) in One Dosing Interval
Időkeret: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Vss = volume of distribution at steady state determined from participant serum samples from one dosing interval.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Mean Ixabepilone Total Body Clearance (CLT) in One Dosing Interval
Időkeret: During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
CLT = total body clearance as determined from participant serum samples in one dosing interval.
|
During Cycle 1 at specified timepoints (Day 1 to Day 8).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA163-117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ixabepilone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBristol-Myers SquibbBefejezveÁttétes emlőrákEgyesült Államok
-
R-PharmNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Vékonybélrák | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
R-PharmBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | LeukémiaEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VisszavontProsztata rákEgyesült Államok
-
R-PharmMegszűnt
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)BefejezveSzarkóma | Veserák | Meghatározatlan gyermekkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Leukémia | Petefészekrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Neuroblasztóma | Májrák | Extragonadális csírasejtes daganat | Gyermekkori csírasejtes daganatEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Peritoneális üreg rákEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveA herék csírasejtes daganata | Petefészekrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Extragonadális csírasejtes daganatEgyesült Államok