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MT10109L no tratamento aberto e de longo prazo de linhas glabelares (GL) e linhas cantais laterais (LCL)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Medy-Tox

Um estudo multicêntrico, de longo prazo e aberto para avaliar a segurança do MT10109L (NivobotulinumtoxinA) para o tratamento de linhas glabelares e linhas cantais laterais

Avaliar a segurança a longo prazo do MT10109L no tratamento de GL e/ou LCL em participantes com GL e/ou LCL moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo MT10109L-004 é uma extensão aberta envolvendo participantes dos estudos MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) e -006 (NCT03732833) (referidos como estudos Lead-In). O objetivo é avaliar a segurança a longo prazo do MT10109L. Os participantes incluirão aqueles que concluíram os estudos iniciais globais e atendem aos critérios de elegibilidade para participar deste estudo de extensão aberto.

Os participantes que atenderem aos critérios de retratamento receberão MT10109L administrado na(s) mesma(s) área(s) de tratamento com o mesmo número de injeções e locais de injeção como em seus estudos iniciais.

Os dados de segurança e eficácia da introdução e desta extensão aberta serão resumidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

957

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Rosenpark Research
      • Duesseldorf, Alemanha, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Muenchen, Alemanha, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Muenchen, Alemanha, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46
      • Oberursel, Alemanha, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
        • Medical Skincare
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology
    • Ontarion
      • Toronto, Ontarion, Canadá, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
        • Skin Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • MD Laser Skin & Vein
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Dublin
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 109369
        • Medical Center Capital - Zdorovie LLC
      • Moscow, Federação Russa, 119071
        • Center dermatovenereology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North
  • Reino Unido
      • Chichester, Reino Unido, PO18 8AN
        • Meyer Clinic
      • Glasgow, Reino Unido, G71 8BB
        • NHS Lanarkshire
      • Sutton Coldfield, Reino Unido, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do estudo introdutório da Fase 3;
  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou planejando engravidar e dispostas a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e o período de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica;
  • Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado com a exposição ao MT10109L, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular;
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo ou a qualquer material usado nos procedimentos do estudo;
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo;
  • Participantes que planejam uma ausência prolongada longe da área imediata do local do estudo que os impediria de retornar para todas as visitas de estudo especificadas pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo/MT10109L Dose 1
O grupo de participantes neste braço é do estudo introdutório MT10109L-001 (NCT03795922), que recebeu Placebo no período 1 e MT10109L Dose 1 no período 2. Os participantes elegíveis deste estudo continuam recebendo a Dose 1 no rótulo aberto MT10109L- 004 estudo
Medicamento: MT10109L Dose 1
MT10109L Dose 1 será injetada na área GL
Experimental: Placebo/MT10109L Dose 2
O grupo de participantes neste braço é do estudo introdutório MT10109L-002 (NCT03785145), que recebeu Placebo no período 1 e MT10109L Dose 2 no período 2. Os participantes elegíveis deste estudo continuam recebendo a Dose 2 no rótulo aberto MT10109L- 004 estudo.
Medicamento: MT10109L Dose 2
MT10109L Dose 2 será injetada na área LCL
Experimental: Placebo/MT10109L Dose 1 + Dose 2
O grupo de participantes neste braço é dos estudos iniciais MT10109L-005 (NCT03721016) e MT10109L-006 (NCT03732833), que receberam Placebo nos períodos 1 e 2. Os participantes elegíveis deste estudo recebem a Dose 1 na área GL e a Dose 2 na área LCL no estudo aberto MT10109L-004.
Medicamento: MT10109L Dose 1 + Dose 2
MT10109L Dose 1 será injetada na área GL mais MT10109L Dose 2 será injetada na área LCL
Experimental: MT10109L Dose 1/Dose 1
O grupo de participantes neste braço é do estudo inicial MT10109L-001 (NCT03795922), que recebeu a Dose 1 de MT10109L cada no período 1 e no período 2. Os participantes elegíveis deste estudo continuam recebendo a Dose 1 no MT10109L-004 de rótulo aberto estudar.
Medicamento: MT10109L Dose 1
MT10109L Dose 1 será injetada na área GL
Experimental: MT10109L Dose 2/Dose 2
O grupo de participantes neste braço é do estudo introdutório MT10109L-002 (NCT03785145), que recebeu a Dose 2 de MT10109L cada no período 1 e no período 2. Os participantes elegíveis deste estudo continuam recebendo a Dose 2 no MT10109L-004 de rótulo aberto estudar.
Medicamento: MT10109L Dose 2
MT10109L Dose 2 será injetada na área LCL
Experimental: MT10109L Dose 1/Dose 1+2
O grupo de participantes neste braço é do estudo inicial MT10109L-005 (NCT03721016), que recebeu a Dose 1 de MT10109L nos períodos 1 e 2. Os participantes elegíveis deste estudo recebem a Dose 1 na área GL e a Dose 2 no LCL área no estudo aberto MT10109L-004.
Medicamento: MT10109L Dose 1 + Dose 2
MT10109L Dose 1 será injetada na área GL mais MT10109L Dose 2 será injetada na área LCL
Experimental: MT10109L Dose 2/Dose 1+2
O grupo de participantes neste braço é do estudo inicial MT10109L-006 (NCT03732833), que recebeu a Dose 2 de MT10109L nos períodos 1 e 2. Os participantes elegíveis deste estudo recebem a Dose 1 na área GL e a Dose 2 na área LCL no estudo aberto MT10109L-004.
Medicamento: MT10109L Dose 1 + Dose 2
MT10109L Dose 1 será injetada na área GL mais MT10109L Dose 2 será injetada na área LCL
Experimental: MT10109L Dose 1+2/Dose 1+2
O grupo de participantes neste braço é dos estudos iniciais MT10109L-005 (NCT03721016) e MT10109L-006 (NCT03732833), que receberam MT10109L Dose 1 em GL e Dose 2 em LCL nos períodos 1 e 2. Participantes elegíveis deste estudo recebe a Dose 1 na área GL e a Dose 2 na área LCL no estudo aberto MT10109L-004.
Medicamento: MT10109L Dose 1 + Dose 2
MT10109L Dose 1 será injetada na área GL mais MT10109L Dose 2 será injetada na área LCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciaram algum evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo
As análises de segurança foram realizadas na população com intenção de tratar (ITT). Todos os eventos adversos foram coletados desde a assinatura do TCLE até 30 dias após a última visita do participante no estudo.
Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo
Número de participantes que sofreram eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo
Esta seção se concentra principalmente em eventos adversos (TEAEs) relacionados ao tratamento (medicamento ou procedimento do estudo). TEAEs são EAs com data de início na ou após a primeira dose da intervenção do estudo (placebo ou MT10109L) no estudo principal e ≤ 30 dias após a visita de saída do estudo no estudo de extensão.
Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo
Alteração média da linha de base na frequência de pulso (batimentos por minuto)
Prazo: Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo
O resultado relatado aqui é a alteração média na frequência de pulso desde o início até a saída do estudo.
Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo
Alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica (mm Hg)
Prazo: Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo
O resultado relatado aqui é a alteração média na PA sistólica desde o início até o final do estudo.
Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo
Alteração média da linha de base na pressão arterial diastólica (mm Hg)
Prazo: Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo
O resultado relatado aqui é a alteração média na PA diastólica desde o início até o final do estudo.
Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo
Alteração média da linha de base na frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo
O resultado relatado aqui é a mudança média na frequência respiratória desde o início até a saída do estudo.
Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo
Número de participantes com anticorpos de ligação e neutralização
Prazo: Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo
Apenas as amostras com resultados positivos no ensaio de confirmação de anticorpos de ligação foram avaliadas quanto a anticorpos neutralizantes. Os participantes com anticorpos neutralizantes positivos são mostrados apenas.
Linha de base até o dia 720 ou saída do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Investigadores

  • Diretor de estudo: SangMi Park, Medytox Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MT10109L-004
  • 2014-005303-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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