Estudo de Segurança/Eficácia da Rexina-G no Tratamento do Câncer de Pâncreas
9 de junho de 2011 atualizado por: Epeius Biotechnologies
Avaliação de Fase I/II da Segurança e Eficácia da Rexina-G para Câncer de Pâncreas Recorrente ou Metastático
O objetivo do projeto de estudo adaptativo é determinar a segurança geral de doses crescentes de Rexin-G e determinar o regime de dosagem ideal para Rexin-G que documentaria os benefícios clínicos significativos necessários para apoiar um protocolo de registro de Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico é um estudo de segurança e eficácia usando doses crescentes de Rexin-G que incorpora um componente de Fase II que avaliará a eficácia do Rexin-G usando um projeto de teste adaptativo.
Cada ciclo de tratamento será de seis semanas: quatro semanas de tratamento e duas semanas de descanso.
Ao contrário de um protocolo padrão de Fase I, os pacientes elegíveis podem repetir os ciclos após o registro dos dados de segurança e da(s) resposta(s) objetiva(s) do tumor.
O tratamento continuado com Rexin-G permitirá que a medicina genética alcance o crescimento do tumor, interrompa a progressão da doença e reduza a carga tumoral.
A estratégia de tratamento é alcançar o controle do tumor o mais rápido possível.
O objetivo do projeto de estudo adaptativo é confirmar a segurança geral do Rexin-G e determinar o regime de dosagem ideal para o Rexin-G que documentaria os benefícios clínicos significativos necessários para apoiar um estudo principal de Fase II/III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Marino, California, Estados Unidos, 91108
- Epeius Clinical Research Unit
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Bruckner Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer pancreático recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que falhou com a gencitabina e que é mensurável.
- Função hepática adequada: bilirrubina total < 2,0 mg/dL (limite superior incluído); AST/ALT < 2x norma institucional; fosfatase alcalina < 2,5x limite superior da norma institucional, a menos que o paciente tenha metástases ósseas extensas. Pacientes com fosfatase alcalina elevada devido a doença hepática extensa serão excluídos do estudo; albumina > 3,0 mg/dL. Não deve haver ascite substancial. PT e PTT devem estar dentro dos limites normais.
- O status de desempenho deve ser < 1 (ECOG 0-1) com uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Hemoglobina > 9 gms%
- Contagem absoluta de granulócitos > 1.000/uL e contagem de plaquetas > 100.000/uL.
- Creatinina sérica inferior a 1,5 mg%.
- Não deve haver planos para o paciente receber mais terapia contra o câncer desde a data de inscrição até a conclusão da consulta de acompanhamento de 6 semanas.
- Acessibilidade de linha IV periférica ou central
- Idade > 10 anos
- Os pacientes ficarão sem quimioterapia por um período mínimo de 4 semanas antes do início da terapia e devem ter recuperado para Grau 1 ou menos toxicidade.
- A capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de mama em estágio 1, CIS do colo do útero do qual o paciente está livre de doença há 5 anos.
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes férteis, a menos que concordem em usar contracepção de barreira (preservativos e gel espermicida) durante o período de infusão do vetor e por seis semanas após a infusão. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de barreira.
- Pacientes dependentes de transfusão (mais de uma transfusão por mês)
- Pacientes com condições médicas, psiquiátricas ou sociais que comprometam a adesão bem-sucedida a este protocolo.
- Paciente que não preenche os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Dose Nível 1 de doses crescentes de Rexin-G i.v.
|
Esquema de dosagem: 1 x 10e11 cfu 2 vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de dosagem: 1 x 10e11 cfu três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de dosagem: 2 x 10e11 cfu três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de Dose: 3 x 10e11 cfu i.v.
três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente apresentar toxicidade inferior a Grau 1 ou inferior.
Esquema de dosagem: 4 x 10e11 cfu i.v.
três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
|
|
EXPERIMENTAL: 3
Dose Nível 3 de doses crescentes de Rexin-G i.v.
|
Esquema de dosagem: 1 x 10e11 cfu 2 vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de dosagem: 1 x 10e11 cfu três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de dosagem: 2 x 10e11 cfu três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de Dose: 3 x 10e11 cfu i.v.
três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente apresentar toxicidade inferior a Grau 1 ou inferior.
Esquema de dosagem: 4 x 10e11 cfu i.v.
três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
|
|
EXPERIMENTAL: 4
Nível de Dose 4 de doses crescentes de Rexin-G i.v.
|
Esquema de dosagem: 1 x 10e11 cfu 2 vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de dosagem: 1 x 10e11 cfu três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de dosagem: 2 x 10e11 cfu três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de Dose: 3 x 10e11 cfu i.v.
três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente apresentar toxicidade inferior a Grau 1 ou inferior.
Esquema de dosagem: 4 x 10e11 cfu i.v.
três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
|
|
EXPERIMENTAL: 5
Nível de Dose 5 de doses crescentes de Rexin-G i.v.
|
Esquema de dosagem: 1 x 10e11 cfu 2 vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de dosagem: 1 x 10e11 cfu três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de dosagem: 2 x 10e11 cfu três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de Dose: 3 x 10e11 cfu i.v.
três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente apresentar toxicidade inferior a Grau 1 ou inferior.
Esquema de dosagem: 4 x 10e11 cfu i.v.
três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Dose Nível 2 de doses crescentes de Rexin-G i.v.
|
Esquema de dosagem: 1 x 10e11 cfu 2 vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de dosagem: 1 x 10e11 cfu três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de dosagem: 2 x 10e11 cfu três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
Esquema de Dose: 3 x 10e11 cfu i.v.
três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente apresentar toxicidade inferior a Grau 1 ou inferior.
Esquema de dosagem: 4 x 10e11 cfu i.v.
três vezes por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas.
O ciclo de tratamento pode ser repetido se o paciente tiver grau 1 ou menos toxicidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade clínica (DLT e MTD) conforme definido pelo status de desempenho do paciente, pontuação de avaliação de toxicidade, perfis hematológicos e metabólicos.
Prazo: 24
|
24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para identificar uma resposta tumoral objetiva à Rexina-G
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C07-105
- FDA-OOPD R01 FD003071-01
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