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Extensão para estudar HMR1964A/3011 na Bélgica

28 de dezembro de 2007 atualizado por: Sanofi

Ensaio clínico de extensão multicêntrico, aberto e não controlado em indivíduos com diabetes tipo I que participaram anteriormente do estudo HMR1964A/3011 na Bélgica

O objetivo deste teste é permitir que os pacientes continuem no HOE 901 até o lançamento e coletar dados adicionais de segurança a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos tratados com HOE901 e que, na opinião do investigador, se beneficiaram do uso de HOE 901 em um estudo clínico anterior com HOE 901.
  • Indivíduos tratados com HOE 901 em um estudo clínico anterior com HOE 901 para os quais uma mudança na insulina basal desestabilizaria o metabolismo da glicose.
  • Indivíduos que provavelmente cumprirão as instruções do investigador.

Critério de exclusão:

  • Evidência de uma atitude não cooperativa.
  • Sujeito que não está em contracepção adequada, ou que está grávida ou amamentando.
  • Sujeito incapaz de entender o consentimento informado.
  • Paciente recebendo ou provavelmente receberá tratamento com HOE901 fora das recomendações do SPC ou PI.
  • A pessoa engravida ou planeja engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: INSULINA GLARGINA
Os sujeitos continuarão o tratamento com HOE 901 da mesma forma que fizeram no estudo anterior. Com base na avaliação do investigador e no RCM aprovado na Bélgica/Luxemburgo, a dosagem pode ser ajustada individualmente. O HOE 901 deve ser injetado uma vez ao dia. O HOE 901 não deve ser misturado com nenhuma outra insulina, incluindo insulina humana regular ou análogos de insulina de ação rápida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução dos parâmetros de eficácia entre a primeira visita do estudo (V1) e a última visita do estudo (V5)
Prazo: Intervalo de tempo médio: 10 meses
Intervalo de tempo médio: 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elke Meyssen, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOE901_4046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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