Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie na badanie HMR1964A/3011 w Belgii

28 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane, rozszerzenie kliniczne badania klinicznego u pacjentów z cukrzycą typu I, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu HMR1964A/3011 w Belgii

Celem tego badania jest umożliwienie pacjentom kontynuacji HOE 901 aż do uruchomienia i zebranie dodatkowych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni HOE901, którzy w ocenie badacza odnieśli korzyść ze stosowania HOE 901 w poprzednim badaniu klinicznym z HOE 901.
  • Pacjenci leczeni HOE 901 we wcześniejszym badaniu klinicznym z zastosowaniem HOE 901, u których zmiana insuliny bazowej destabilizowałaby metabolizm glukozy.
  • Osoby, które prawdopodobnie zastosują się do instrukcji badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód niechęci do współpracy.
  • Podmiot nie stosujący odpowiedniej antykoncepcji, będący w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody.
  • Pacjenci otrzymujący lub mogący otrzymać leczenie HOE901 poza zaleceniami ChPL lub PI.
  • Podmiot zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: INSULINA GLARGINA
Pacjenci będą kontynuować leczenie HOE 901 w taki sam sposób, jak w poprzednim badaniu. Na podstawie oceny badacza i ChPL zatwierdzonej w Belgii/Luksemburgu dawkowanie można dostosować indywidualnie. HOE 901 należy wstrzykiwać raz dziennie. Preparatu HOE 901 nie wolno mieszać z żadną inną insuliną, w tym z insuliną ludzką lub szybko działającymi analogami insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja parametrów skuteczności między pierwszą wizytą w ramach badania (V1) a ostatnią wizytą w ramach badania (V5)
Ramy czasowe: Średni przedział czasowy: 10 miesięcy
Średni przedział czasowy: 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elke Meyssen, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOE901_4046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na INSULINA GLARGINA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj