Um estudo de segurança e eficácia de um gel tópico para o tratamento da psoríase leve a moderada

Critério de inclusão:

• Mentalmente competente e completou um consentimento informado devidamente administrado.
• Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino não grávidos, com idade entre 18 e 65 anos.
• Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e concordar em usar uma forma eficaz e não proibida de controle de natalidade durante o estudo (estabilizado em contraceptivos hormonais por pelo menos dois meses (p. oral, implante, injeção, NuvaRing, adesivo), DIU, preservativo e espermicida ou diafragma e espermicida, abstinência, etc.).
• Disposto e capaz de aplicar a medicação do estudo designada conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
• Diagnóstico clínico de psoríase em placas estável há pelo menos 3 meses.
• Psoríase em placas com um mínimo de 2% de BSA afetado (excluindo palmas, plantas dos pés, face, couro cabeludo, virilha, axilas ou outras áreas intertriginosas).
• A doença do sujeito é adequada para ser tratada topicamente durante o ensaio.

• O sujeito tem uma placa de alvo que deve ter:

  • um mínimo de 16 cm2 de área
  • uma pontuação geral de gravidade da doença de 2 ou 3
  • uma pontuação de enduração de 2 ou 3
• Disposto e capaz de evitar a exposição prolongada das lesões de tratamento designadas à radiação ultravioleta (natural e artificial) durante o estudo.
• Com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da psoríase em placas ou que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Mulher que está amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
• Tem psoríase em placas que melhora espontaneamente ou se deteriora rapidamente.- Tem psoríase gutata, pustulosa, eritrodérmica, inversa ou outras formas de psoríase sem placa.
• Usou qualquer vacina contra psoríase ou participou de um estudo investigativo de qualquer vacina contra psoríase.
• Usou qualquer terapia imunomoduladora sistêmica conhecida por afetar a psoríase que normalmente diminui as populações de células imunes (por exemplo, alefacept) nas 36 semanas anteriores ao início do tratamento.- O sujeito usou qualquer terapia imunomoduladora sistêmica conhecida por afetar a psoríase que normalmente NÃO diminui as populações de células imunes (por exemplo, efalizumabe, etanercepte, infliximabe, adalimumabe e quaisquer agentes anti-TNF ou anti-IL-12/23 em investigação) dentro de 12 semanas antes do início do tratamento.
• Fez uso de fototerapia (incluindo laser), fotoquimioterapia ou terapia sistêmica para psoríase (p. corticosteróides sistémicos, metotrexato, retinóides ou ciclosporina) nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.
• Exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais (ex. UVB, UVA, etc.) de radiação ultravioleta dentro de 4 semanas antes do início do tratamento ou pretende ter tal exposição durante o estudo, considerado pelo investigador como provável para modificar a psoríase do sujeito.
• Usou terapia antipsoriática tópica (incluindo retinóides tópicos, corticosteróides, derivados da vitamina D, imunomoduladores tópicos, alcatrão de hulha ou preparações de ácido salicílico) nas áreas a serem tratadas dentro de 2 semanas antes do início do tratamento.
• Ter usado emolientes/hidratantes nas áreas a serem tratadas até 2 dias antes do início do tratamento.
• Usou lítio ou hidroxicloroquina nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.
• Atualmente usando um medicamento beta-bloqueador (por exemplo, propranolol) com uma dose não estabilizada por pelo menos 3 meses antes do início do tratamento.
• Recentemente, tomou medicamentos para osteoporose, incluindo, entre outros, bisfosfonatos, calcitonina, teriparatida, androgênio ou outra terapia com esteroides anabolizantes, fluoretos, vitamina D > 50.000 UI/semana, nos últimos 6 meses.
• Pode não ser confiável, incluindo indivíduos que se envolvem em ingestão excessiva de álcool ou abuso de drogas.- O sujeito tem, na opinião do investigador, qualquer anormalidade clinicamente significativa nos testes laboratoriais clínicos (química sérica, hematologia ou exame de urina) realizados na triagem.- O indivíduo tem um histórico de hipercalcemia (consistente com cálcio sérico elevado acima de 10,5 mg/dl), doenças que afetam o metabolismo ósseo ou do cálcio ou nefrolitíase recente ou urolitíase (nos últimos 2 anos).
• Tem histórico de radioterapia envolvendo o esqueleto.
• Tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
• Atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
• Usou um medicamento experimental ou um tratamento com dispositivo experimental nos 30 dias anteriores ao início do tratamento.