Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do gel tópico de minociclina em pacientes com rosácea papulopustulosa

Critério de inclusão:

• Indivíduos que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Homem ou mulher não grávida com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de rosácea facial moderada a grave, definida pela presença de: i. Pelo menos doze e não mais que quarenta lesões faciais inflamatórias (isto é, pápulas/pústulas), E ii. Indivíduos com nota 3 ou 4 na escala de 5 pontos da Avaliação Global de Investigadores (IGA), E iii. Eritema facial persistente (pontuado como pelo menos leve na Escala de Gravidade do Eritema), E iv. Telangiectasia facial (pontuada como pelo menos leve na Escala de Gravidade da Telangiectasia.
• Sujeito disposto a minimizar fatores externos que possam desencadear surtos de rosácea conforme recomendado pelo protocolo e guia de instruções do paciente (por exemplo, alimentos condimentados, alimentos e bebidas termicamente quentes, ambientes quentes, exposição prolongada ao sol, ventos fortes e bebidas alcoólicas).
• Indivíduos do sexo feminino não amamentando com potencial para engravidar, que estão usando uma forma aceitável de controle de natalidade: abstinência total, oral (pílulas anticoncepcionais), intravaginal: (por exemplo, NuvaRing®), implantável (por ex. Norplant®), injetável (ex. Depo-Provera®) ou transdérmico (ex. Ortho Evra®) contracepção; dispositivo intrauterino (DIU); dupla barreira (diafragma ou preservativo com gel ou espuma espermicida); por dois meses antes da inscrição no estudo ou um parceiro vasectomizado. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter sido submetidas a um teste de gravidez de urina no consultório, com resultado negativo, antes de serem randomizadas para receber o medicamento do estudo. Além disso, as mulheres com potencial para engravidar devem ter concordado em fazer um teste de gravidez na urina no dia 42 e no final do estudo (dia 84). Mulheres sem potencial para engravidar devido à menopausa devem estar na pós-menopausa há pelo menos um ano. Os indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a não tentar conceber uma criança durante a participação no estudo. As mulheres que utilizam contracepção oral devem estar dispostas a utilizar uma forma secundária apropriada de contracepção durante o estudo.
• Indivíduos que usam a mesma marca de sabonete, maquiagem, produtos para o cabelo ou loção/espuma/creme/gel de barbear por um período de pelo menos quatro semanas antes da visita de linha de base e concordam em não alterar esses tipos/marcas de produtos durante o estudo, com exceção do uso do produto de limpeza e hidratante aprovado pelo estudo com protetor solar fornecido pelo patrocinador.
• Indivíduos do sexo masculino que desejam fazer a barba, se aplicável, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
• Indivíduos que estão dispostos a abster-se de banhos de sol, usando cabines/camas de bronzeamento, ou exposição excessiva ao sol durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer condição de pele no rosto que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da rosácea, conforme determinado pelo investigador.
• Pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da rosácea. Os pacientes também não devem deixar crescer pêlos faciais em excesso durante o estudo (ou seja, eles precisam estar livres de pêlos faciais em excesso para as visitas de acompanhamento).
• História de hipersensibilidade ou alergia à minociclina, qualquer outra tetraciclina ou qualquer outro componente da formulação, ou reações conhecidas a produtos de limpeza, incluindo Ponds Cold Cream e hidratante com protetor solar.
• Indivíduos usando ou planejando o uso de tratamentos concomitantes dentro de 30 dias antes da visita inicial (por exemplo, peelings faciais ou químicos, preenchimentos dérmicos, cirurgia de acne, esteróides intralesionais, espironolactona, desbridamento, crioterapia, dermoabrasão, raios X, IPL, terapia a laser ou terapia UV).
• Use dentro de 6 meses antes da linha de base de retinóides orais (por exemplo, isotretinoína, acitretina) ou suplementos terapêuticos de vitamina A de mais de 10.000 Unidades Internacionais/dia (multivitamínicos são permitidos).
• Indivíduos usando estrogênios ou agentes progestativos (por exemplo, Gynogen, Valergen, Depo-Testadiol, Depogen, pílulas anticoncepcionais), por menos de 2 meses antes da visita inicial. (Indivíduos usando estrogênios por 2 meses ou mais não são excluídos, a menos que se espere que o indivíduo altere a dose, o medicamento ou interrompa o uso de estrogênio durante o estudo).
• Uso dentro de 2 meses antes da visita inicial de 1) retinóides tópicos para o rosto, 2) antibióticos sistêmicos conhecidos por terem um impacto na gravidade da rosácea facial (por exemplo, contendo tetraciclina e seus derivados, eritromicina e seus derivados, sulfametoxazol ou trimetoprima, metronidazol) ou 3) corticosteróides sistêmicos.
• Uso dentro de 2 meses antes da visita inicial de 1) corticosteroides tópicos, 2) antibióticos tópicos ou 3) medicamentos tópicos para rosácea (por exemplo, metronidazol, ácido azelaico, eritromicina, ivermectina, produtos tópicos à base de enxofre).
• Indivíduos com rinofima, telangiectasia densa ou edema facial tipo placa, mais de 5 nódulos ou tratos sinusais.
• Rosácea ocular (por exemplo, conjuntivite, blefarite ou ceratite) de gravidade suficiente para exigir antibióticos tópicos ou sistêmicos.
• Indivíduos com doenças subjacentes ou outras condições dermatológicas, como; dermatite atópica, dermatite perioral ou dermatite seborreica, que requereram o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou podem ter interferido no diagnóstico de rosácea.
• Indivíduos usando um medicamento experimental ou participando de um estudo experimental dentro de 30 dias da visita de linha de base. Uso de um medicamento experimental e/ou participação em outro estudo experimental proibido durante este estudo.
• Indivíduos que atualmente abusam de álcool ou drogas ou que têm histórico de abuso crônico de álcool ou drogas no último ano.
• Histórico médico de imunodeficiência ou outra condição ou doença médica contínua significativa, conforme determinado pelo investigador.