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Terapia Osteogênica Combinada na Osteoporose Estabelecida

20 de janeiro de 2009 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este estudo foi desenvolvido para determinar se a terapia combinada de paratireoide (PTH 1-34) com flúor (MFPSR) em um regime de tratamento cíclico irá: (1) produzir um maior aumento na densidade óssea da coluna do que seria produzido por qualquer um dos tratamentos isoladamente; (2) prevenir a resistência (ou seja, diminuição da formação óssea e nenhum aumento adicional na densidade óssea) que é observada dentro de 18-24 meses de terapia com PTH; (3) eliminar a deficiência de cálcio e a osteomalacia que podem ocorrer com o flúor; (4) prevenir o teor excessivo de flúor nos ossos; e (5) resultar em um aumento na densidade óssea que é mantida após a descontinuação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 3 anos, centro único, aberto, controlado por ativo, randomizado de aproximadamente 99 mulheres na pós-menopausa com osteoporose da coluna ou colo do fêmur. Os pacientes serão divididos em 1 de 3 grupos: 1) PTH 1-34; 2) Flúor; 3) PTH e flúor. O período de tratamento é de 3 anos com ciclos de terapia de 3 meses. O PTH será administrado por via subcutânea por injeção de 600 unidades diariamente por 28 dias no primeiro mês de cada ciclo de 3 meses. O flúor será administrado por via oral um comprimido de 76 mg duas vezes ao dia (fornecendo 20 mg de flúor/dia), durante os últimos 2 meses de cada ciclo. O cálcio será fornecido 800 mg/dia durante o mês 1 e 1500-2000 mg nos meses 2 e 3 de cada ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Jerry L. Pettis Memorial Veterans Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • Mulher, de 60 a 80 anos,
  • Pós-menopausa maior ou igual a 5 anos,
  • DMO -2,5 a -4,0 na coluna lombar ou colo do fêmur e um desvio padrão abaixo da média do adulto jovem no outro local, ou -2,0 com fratura.
  • Fratura vertebral 0-1.

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 fratura vertebral na coluna lombar ou mais de 4 fraturas na coluna T-L.
  • Peso inferior a 45 kg ou superior a 80 kg, ou superior a 25% do peso corporal ideal.
  • Presente doença cardíaca presente.
  • Doenças ou condições conhecidas por afetar o metabolismo ósseo.
  • Terapias com drogas que afetam o metabolismo ósseo em 6 meses.
  • Flúor ou Biofosfonatos a qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

5 de julho de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDO-022-98S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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