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Avaliação clínica do regime anti-hipertensivo baseado em TElmisartan

30 de abril de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Avaliação clínica do regime anti-hipertensivo baseado em TElmisartan (CENTRO)

Determinar a eficácia e a segurança do tratamento à base de telmisartana entre pacientes com síndrome metabólica em situação real nas Filipinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15268

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Alaminos City, Pangasinan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angeles City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antipolo City, Rizal, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atabay, San Jose, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bacoor, Cavite, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baguio City, Benguet, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balanga City, Bataan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baliuag, Balacan, Filipinas
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      • Baliuag, Bulacan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangued, Abra, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Batac, Ilocos Norte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Batangas City, Batangas, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Batangas City. Batangas, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bauan Batangas, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bautista, Pangasinan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Binan, Laguna, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bocaue, Bulacan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Butuan City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cabanatuan City, Nueva Ecija, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Misamis, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Misamis Oriental, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cainta, Rizal, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calamba CIty, Laguna, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calamba, Misamis Occidental, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calamban City, Laguna, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camiling, Laguna, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cando City, Ilocos Sur, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cauayan City, Isabela, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cavite City, Cavite, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Cebu, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruz, Manila, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dagupan City, Pangasinan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dasmarinas, Cavite, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Vera, Santiago City, Isabela, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Digolog City, Zamboanga Del Norte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dinalupihan, Bataan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dipolog City, Zamboange Del Norte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Espana, Manila, Filipinas
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      • F Cayco Sampaloc, Manila, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gapan City, Nueva Ecija, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gingoog City, Misamis Oriental, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenhills, San Juan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guagua, Pampanga, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iba, Zambales, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ibalong, LegazpiCity, Albay, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Igano, Molave, Zamboanga del Sur, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ilgan City, Lanao Del Norte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iligan city, Lanao del Norte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imus, Cavite, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalibo, Aklan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalookan City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalookan City, Tala, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaloonkan City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laoag City, Ilocos Norte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laog City, Ilocos Norte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lapu-lapu City, Cebu, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Pina City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Pinas City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Legazpi City, Albay, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lemery, Batangas, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Limay, Bataan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lipa City, Batangas, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucena City, Quezon, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malate, Manila, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mandaluyong City, Edsa, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Masangkay Tondo, Manila, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meycauayan, Bulacan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morayta Sampaloc, Manila, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munoz City, Nueva Ecija, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muntinlupa City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naga City, Camarines sur, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naga City, Carmarines Sur, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olonggapo City, Zambales, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ormoc City, Leyte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oroquita City, Misamis Occidental, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ozamis City, Misamis, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ozamis City, Misamis Occidental, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paranaque City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinamalaayan, Calapan City, Oriental Mindoro, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulilan, Bulacan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Diliman, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roxas City, Capiz, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roxas, Isabela, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Carlos City, Pangasinan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fernanado City, Pampanga, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fernando City, La Union, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Fernando City, Pampanga, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Miguel, Manila, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pablo City, Laguna, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Pedro, Laguna, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Cruz, Laguna, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, Bulacan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Maria, Bulaccan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago City, Isabela, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sorsogon City, Sorsogon, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surigao City, Surigao Del Norte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taal, Batangas, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban City, Leyte, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taft Ave, Manila, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taft, Manila, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarlac City, Tarlac, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuguegarao City, Cagayan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urdaneta City, Pangasinan, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenzuela City, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigan City, Ilocos Sur, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigan City. Ilocos Sur, Filipinas
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 45 anos
  • Aumento da circunferência da cintura (> 88,9 cm [>35in] homens, >78,7cm [>31in] para mulheres)
  • Triglicerídeos elevados (>150mg/dl)
  • Baixo colesterol HDL (<40mg/dl em homens, <50mg/dl em mulheres)
  • Hipertensão (>130/>85mmHG)
  • Glicose em jejum prejudicada (>110mg/dl) (8)
  • Paciente hipertenso avaliado para se beneficiar do tratamento baseado em telmisartan

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao telmisartan, hidroclorotiazida (HCTZ) e seus excipientes
  • <3 meses de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta no final do período de 30 dias
Prazo: Fim do período de 30 dias

Taxa de resposta da pressão arterial avaliada nas seguintes categorias:

  • PAS sentada < 130 mmHg e/ou uma redução > 20 mmHg da linha de base
  • PAD sentado < 85 mmHg e/ou redução > 10 mmHg desde o início Normalização da PA sentado < 130 mmHg e PAD < 85 mmHg
Fim do período de 30 dias
Taxa de resposta ao final do período de 60 dias
Prazo: Ao final do período de 60 dias

Taxa de resposta na pressão arterial:

  1. SBP < 130 mmHg e/ou uma redução > 20 mmHg da linha de base.
  2. PAD sentado < 85 mmHg e/ou uma redução de > 10 mmHg da linha de base.
  3. Sentado Normalização da PA < 130 mmHg e PAD < 85 mmHg
Ao final do período de 60 dias
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 60 dias
Alteração na PAS = Valor na visita 1 (linha de base) menos valor na visita 3 (no período de tratamento de 60 dias)
Linha de base e 60 dias
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) desde o início
Prazo: Linha de base e 60 dias
Alteração na PAD = Valor na visita 1 (linha de base) menos valor na visita 3 (no período de tratamento de 60 dias)
Linha de base e 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Pacientes com Presença de Fator de Risco Metabólico
Prazo: Ao final do período de 60 dias

A presença de fator de risco metabólico foi identificada pela existência de 3 dos 5 fatores de risco, nomeadamente:

a.) presença de diabetes mellitus; b) presença de dislipidemia; c) presença de albuminúria; d) presença de hipertrofia ventricular; e e) presença de comorbidades,

com base no histórico médico dos pacientes
Ao final do período de 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 502.532

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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