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IMX-150 Creme para Neuropatia Diabética

13 de junho de 2008 atualizado por: Procris Pharmaceuticals

Um estudo de dose-resposta randomizado, de fase II, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de uma formulação tópica aquosa de nitroglicerina, IMX-150, no tratamento da dor na neuropatia periférica diabética dos pés

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas doses diferentes de IMX-150 com a de placebo (não ativo) no tratamento da dor nos pés da neuropatia periférica diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Meriden Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Alpha Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter domínio e compreensão suficientes da língua inglesa para preencher diários e questionários
  • Se for mulher, pode não estar grávida ou amamentando
  • Pode ser tratado ambulatorialmente
  • Tem diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo II com: diagnóstico confirmado de polineuropatia sensório-motora simétrica distal diabética e dor bilateral nos pés há pelo menos 3 meses.
  • Deve ter um valor de hemoglobina A1C de 11% ou menos que seja estável sob tratamento
  • Concorda em usar os cremes de teste conforme especificado pelo período de 4 semanas
  • Disposto a não usar nenhum outro medicamento, incluindo medicamentos em investigação, para tratar os sintomas de dor da neuropatia diabética durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando qualquer medicamento de nitrato
  • Atualmente usando Viagra®, Levitra®, Cialis® ou outros medicamentos inibidores da fosfodiesterase 5 para disfunção erétil
  • Atualmente tratado para sintomas de neuropatia diabética, incluindo, entre outros, Lyrica®, Cymbalta® e estimulação transcutânea
  • Não em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem do estudo de outros vasodilatadores necessários para condições subjacentes
  • Conhece alergia a nitroglicerina, propilenoglicol ou cremes hidratantes comuns
  • História de enxaqueca, cefaléia em salvas ou vascular, dor crônica com maior intensidade de dor do que a dor da neuropatia diabética ou outra condição de dor crônica na região da neuropatia periférica diabética
  • Amputação de mais de um dedo por pé
  • Distúrbio neurológico ou condição da pele que pode alterar a sensação local nos pés
  • Histórico de problema médico instável, teste laboratorial de triagem clinicamente significativo ou qualquer condição médica atual que contra-indicaria a administração da mediação do estudo, interferiria nas avaliações do estudo ou interferiria na capacidade do paciente de cumprir o estudo
  • História de abuso de drogas (incluindo canabinóides) ou álcool no último ano
  • Dificuldades cognitivas ou de linguagem que prejudicariam a conclusão da ferramenta de avaliação da dor
  • Nos últimos 3 meses, teve um infarto do miocárdio, hipotensão não controlada ou hipertensão não controlada
  • Participou de um estudo de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da triagem
  • Grande cirurgia abdominal, torácica ou vascular dentro de 6 meses da primeira dose da medicação do estudo
  • Lesões abertas na área onde o creme será aplicado
  • Pacientes férteis que não podem ou não querem cumprir os requisitos contraceptivos durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
IMX-150 (0,3%) 0,5 g topicamente BID cada pé
Medicamento: IMX-150
(0,3%) 0,5g topicamente BID em cada pé por 4 semanas
Medicamento: IMX-150
(0,6%) 0,5g topicamente BID em cada pé por 4 semanas
Experimental: B
IMX-150 (0,6%) 0,5 g topicamente BID para cada pé
Medicamento: IMX-150
(0,3%) 0,5g topicamente BID em cada pé por 4 semanas
Medicamento: IMX-150
(0,6%) 0,5g topicamente BID em cada pé por 4 semanas
Comparador de Placebo: C
Placebo 0,5 g topicamente BID em cada pé por 4 semanas
Medicamento: Placebo
0,5 g topicamente BID em cada pé por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base até o ponto final (dia 29) na média das pontuações diárias de dor neuropática no pé "Dor média de 24 horas"
Prazo: Média semanal de "dor média de 24 horas"
Média semanal de "dor média de 24 horas"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na média semanal de distúrbios do sono
Prazo: diário
diário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Procris Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick Yeramian, MD, VP Medical Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-004A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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