Estudo de Bioequivalência Fed de comprimidos de Tartrato de Zolpidem e comprimidos de Ambien®

O objetivo deste estudo é comparar a bioequivalência de uma formulação teste de comprimidos de tartarato de zolpidem com uma dose oral equivalente do Ambien® disponível comercialmente (comprimidos de tartarato de zolpidem) em adultos alimentados.

Trinta e oito voluntários saudáveis, não fumantes e não obesos, do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos de idade, serão designados aleatoriamente de forma cruzada para receber cada um dos dois regimes de dosagem de tartarato de zolpidem em sequência com um período de washout de 7 dias entre os períodos de dosagem . Na manhã do dia 1, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas e um café da manhã padronizado com alto teor de gordura, os indivíduos receberão uma dose oral única da formulação de teste, tartarato de zolpidem (1 comprimido de 10 mg) ou uma dose oral única dose da formulação de referência, Ambien® (1 comprimido de 10 mg). Após um período de washout de 7 dias, na manhã do dia 8 após um jejum noturno de pelo menos 10 horas e um café da manhã padronizado com alto teor de gordura, os indivíduos receberão o regime alternativo. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes antes da dosagem e por 12 horas após a dose em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética do tartarato de zolpidem. Um outro objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade deste regime em voluntários saudáveis. Os indivíduos serão monitorados durante toda a parte de confinamento do estudo quanto a reações adversas aos medicamentos e/ou procedimentos do estudo. A pressão arterial e a pulsação serão obtidas antes da dosagem e 0,5, 1, 2, 4 e 12 horas após a dosagem. Todos os eventos adversos induzidos por consulta, relatados espontaneamente ou observados pela equipe clínica serão avaliados pelo investigador e relatados no formulário de relato de caso do indivíduo.