Fed-Bioäquivalenzstudie zu Zolpidem-Tartrat-Tabletten und Ambien®-Tabletten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz einer Testformulierung von Zolpidemtartrat-Tabletten mit einer äquivalenten oralen Dosis des kommerziell erhältlichen Ambien® (Zolpidemtartrat-Tabletten) bei erwachsenen Probanden unter Nahrungsaufnahme zu vergleichen.

Achtunddreißig gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige männliche und weibliche Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip im Crossover-Verfahren zugewiesen, um jedes von zwei Zolpidemtartrat-Dosierungsschemata nacheinander mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosierungsperioden zu erhalten . Am Morgen von Tag 1 erhalten die Probanden nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht und einem standardisierten, fettreichen Frühstück entweder eine orale Einzeldosis der Testformulierung, Zolpidemtartrat (1 x 10 mg Tablette) oder eine einzelne orale Dosis Dosis der Referenzformulierung Ambien® (1 x 10 mg Tablette). Nach einer 7-tägigen Auswaschphase erhalten die Probanden am Morgen des 8. Tages nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden und einem standardisierten, fettreichen Frühstück das alternative Regime. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und für 12 Stunden nach der Verabreichung zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Zolpidemtartrat angemessen zu definieren. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Probanden werden während des Entbindungsteils der Studie auf Nebenwirkungen der Studienmedikamente und/oder -verfahren überwacht. Blutdruck und Pulsfrequenz werden vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 4 und 12 Stunden nach der Dosierung gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse, ob durch Anfrage ausgelöst, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet, werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Patienten gemeldet.