Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fed bioækvivalensundersøgelse af Zolpidem Tartrat-tabletter og Ambien®-tabletter

29. april 2011 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En randomiseret, to-vejs crossover, enkeltdosis, åben-label undersøgelse til evaluering af den relative bioækvivalens af en testtabletformulering af Zolpidem Tartrat 10 mg, sammenlignet med en ækvivalent dosis af Ambien® i fodret, raske, voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bioækvivalensen af ​​en testformulering af zolpidemtartrattabletter med en ækvivalent oral dosis af den kommercielt tilgængelige Ambien® (zolpidemtartrattabletter) hos voksne forsøgspersoner under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bioækvivalensen af ​​en testformulering af zolpidemtartrattabletter med en ækvivalent oral dosis af den kommercielt tilgængelige Ambien® (zolpidemtartrattabletter) hos voksne forsøgspersoner under fodrede forhold.

38 raske, ikke-ryger, ikke-overvægtige mandlige og kvindelige frivillige på mindst 18 år vil blive tilfældigt tildelt på en crossover-måde til at modtage hver af to zolpidem tartrat doseringsregimer i rækkefølge med en 7 dages udvaskningsperiode mellem doseringsperioderne . Om morgenen dag 1, efter en faste natten over på mindst 10 timer og en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold, vil forsøgspersonerne modtage enten en enkelt oral dosis af testformuleringen, zolpidemtartrat (1 x 10 mg tablet) eller en enkelt oral oral dosis. dosis af referenceformuleringen, Ambien® (1 x 10 mg tablet). Efter en udvaskningsperiode på 7 dage, om morgenen på dag 8 efter en faste natten over på mindst 10 timer og en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold, vil forsøgspersonerne modtage den alternative kur. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 12 timer efter dosis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at definere zolpidemtartrats farmakokinetik. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens indeslutningsdel for bivirkninger af undersøgelseslægemidlerne og/eller procedurerne. Blodtryk og puls vil blive opnået før dosering og 0,5, 1, 2, 4 og 12 timer efter dosering. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Mand eller kvinde; lignende proportioner af hver foretrukne
  • Alder: Mindst 18 år
  • Vægt: skal være 15 % af idealvægten for højde og stel
  • Forsøgspersoner skal være i godt helbred og fysisk tilstand som bestemt af sygehistorien
  • Forsøgspersoner skal læse og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med behandling for alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder
  • anamnese med malignitet, slagtilfælde, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • historie med GERD, malabsorptionssyndrom, tyktarmskræft eller kronisk colitis, herunder Crohns sygdom
  • historie med behandling for astma inden for de seneste fem (5) år
  • historie med psykisk depression, lungesygdomme, søvnapnø
  • kvinder, der er gravide eller ammende
  • anamnese med overfølsomhed over for zolpidemtartrat eller ethvert hypnotisk eller beroligende middel
  • tilstande ved screening, som kan kontraindicere eller kræve, at der udvises forsigtighed ved administration af zolpidemtartrat, herunder siddende systolisk blodtryk under 90 mm Hg eller diastolisk tryk under 50 mm Hg; puls mindre end 50 slag i minuttet efter 5 minutters hvile i siddende stilling
  • manglende evne til at læse og/eller underskrive samtykkeerklæringen
  • behandling med et hvilket som helst andet undersøgelseslægemiddel i løbet af de fire (4) uger forud for den indledende dosering til denne undersøgelse
  • forsøgspersoner, der har doneret blod inden for fire (4) uger før den indledende dosering til denne undersøgelse
  • forsøgspersoner, der ryger eller bruger tobaksprodukter eller i øjeblikket bruger nikotinprodukter (plastre, tandkød osv.) Tre (3) måneders afholdenhed er påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zolpidem Tartrat 10 mg tabletter
En enkelt dosis zolpidemtartrat 10 mg indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer og en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold.
Medicin: Zolpidem Tartrate 10 mg tablet
10 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer og en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold.
Aktiv komparator: Zolpidem Tartrat (Ambien®) 10 mg tabletter
En enkelt dosis Ambien® 10 mg indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer og en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold.
Medicin: Zolpidem Tartrate 10 mg tablet (Ambien®)
10 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer og en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold.
Andre navne:
  • Ambien®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for zolpidemtartrat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering (time 0) og derefter ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 6, 5, 3,5, 4,5, 3,5 8, 10 og 12 timer efter dosisindgivelse
Den maksimale eller maksimale koncentration, som zolpidemtartrat når i plasma.
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering (time 0) og derefter ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 6, 5, 3,5, 4,5, 3,5 8, 10 og 12 timer efter dosisindgivelse
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] for zolpidemtartrat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering (time 0) og derefter ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 6, 5, 3,5, 4,5, 3,5 8, 10 og 12 timer efter dosisindgivelse
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige zolpidemtartratkoncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering (time 0) og derefter ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 6, 5, 3,5, 4,5, 3,5 8, 10 og 12 timer efter dosisindgivelse
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)] for zolpidemtartrat
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget før dosering (time 0), derefter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 8, 4, 8 10 og 12 timer efter dosisindgivelse
Arealet under zolpidem tartrat plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten
serielle farmakokinetiske blodprøver taget før dosering (time 0), derefter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 8, 4, 8 10 og 12 timer efter dosisindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2008

Først opslået (Skøn)

15. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zolpidem Tartrate 10 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner