- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00679835
PK and Safety Evaluation of Daptomycin in Children Ages 2-6 With Proven or Suspected Gram-positive Infections
11 de novembro de 2019 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
An Evaluation of the Pharmacokinetic Profile and Safety of a Single Dose of Daptomycin in Pediatric Subjects Aged Two to Six Years Who Are Concurrently Receiving Standard Antibiotic Therapy for Proven or Suspected Gram-positive Infection
This is a research study designed to look at the pharmacokinetics (distribution, breakdown, and removal) and tolerability of a single dose of daptomycin in patients aged 2 to 6 years who have infections that are caused by a specific group of bacteria (called Gram-positive bacteria).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written parental (or appropriate legal representative) informed consent prior to any study-related procedure not part of normal medical care;
- Male or female between the ages of 2 and 6 years old, inclusive;
- Able to comply with the protocol for the duration of the study;
- Clinically stable with no evidence of hemodynamic instability (defined as a requirement for pharmacological intervention to manage blood pressure) in the 72 hour window prior to enrollment, and no history or evidence of renal or hepatic compromise;
- Suspected or diagnosed Gram-positive infection for which the subject is receiving standard antibiotic therapy;
- A calculated creatinine clearance rate (CLcr) ≥ 80 ml/min/1.73m2 as determined by the Schwartz equation at baseline;
- Creatine phosphokinase (CPK) levels less than 2X ULN (upper limit of normal) at baseline.
- Presence of two patent intravenous lines (or comparable means of venous access) prior to dosing on Study Day 1.
Exclusion Criteria:
- Investigational drug use (including daptomycin) or participation in any experimental procedure in the 30 days preceding study entry;
- Known allergy/ hypersensitivity to daptomycin;
- History of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, pulmonary (well-controlled asthma is acceptable), gastrointestinal, endocrine, hematologic, autoimmune disease or primary immune deficiency;
- Pneumonia as sole Gram-positive infection being treated with standard antibiotics;
- Subjects with clinically significant abnormal laboratory test results [including electrocardiograms (ECGs)], as determined by Investigator;
- Administration of rifampin within 7 days of study drug administration;
- Body mass index (BMI) that is outside of the 5th to 95th percentile;
- Subjects in whom collection of the required blood volume would put them at risk of hemodynamic disturbance (at the discretion of Investigator);
- History of or current clinically significant (at the discretion of the Investigator) muscular disease, nervous system or seizure disorder;
- Administration of intramuscular injection between baseline and study drug administration or expected intramuscular injection within 24 hours following dosing;
- Expected surgical procedure(s) within 24 hours prior to and following dosing;
- Unexplained muscular weakness, history of peripheral neuropathy, Guillian-Barre or spinal cord injury;
- History of or current rhabdomyolysis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Group 1
8 mg/kg over a one hour infusion
|
i.v.
daptomycin given at 8 mg/kg or 10 mg/kg by a one or two hour infusion.
Outros nomes:
|
Experimental: Group 2
10mg/kg over a one or two hour infusion
|
i.v.
daptomycin given at 8 mg/kg or 10 mg/kg by a one or two hour infusion.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pharmocokinetics of daptomycin
Prazo: From pre-dose to 24 hours post-dose
|
From pre-dose to 24 hours post-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety of daptomycin
Prazo: Up to 9 days after dosing
|
Up to 9 days after dosing
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3009-023
- DAP-PEDS-07-02 (Outro identificador: Cubist Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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