- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00686530
Comparação do desenvolvimento cortical anormal em malformações cerebrais em imagens pós-morte com autópsia
2 de dezembro de 2013 atualizado por: Susan Blaser, The Hospital for Sick Children
O exame do cérebro fetal na autópsia é tecnicamente desafiador devido à acentuada fragilidade do tecido cerebral.
Estudos descobriram que a RM fetal pós-morte é particularmente útil no exame de anormalidades estruturais macroscópicas no cérebro e na coluna vertebral do feto.
Recentemente, incluímos a RM pós-morte como parte dos estudos radiológicos para exames de autópsia fetal.
Usando os mesmos dados de RM, o desenvolvimento de camadas normais do cérebro, também chamado de organização laminar, também pode ser avaliado.
Essa organização laminar do cérebro é frequentemente perturbada em malformações congênitas.
Nosso objetivo é estudar o distúrbio na organização laminar do cérebro pós-morte com RM, usando RM estrutural e um tipo de sequência de RM chamada imagem por tensor de difusão, que é adequada para avaliar a organização do cérebro em desenvolvimento.
Os achados da RM pós-morte serão comparados com o padrão-ouro da histopatologia.
Isso nos ajudará a entender o desenvolvimento anormal da substância cinzenta e branca nas malformações cerebrais.
O conhecimento obtido com o estudo da organização laminar anormal em malformações cerebrais servirá como referência para futuros estudos de malformações cerebrais fetais in-utero usando ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A autópsia será realizada no Hospital Mount Sinai de acordo com os padrões atuais aceitos, com base em indicações clínicas. O exame macroscópico do feto será realizado inicialmente, seguido da retirada do órgão para fixação tecidual por um período de duas semanas. O cérebro é então escaneado com ressonância magnética no Hospital for Sick Children. O cérebro é transportado em um recipiente hermético contendo formol a 10% e selado com fita revestida de parafina. Todos os cérebros serão anonimizados e codificados com um número antes do exame de ressonância magnética. Após a ressonância magnética, o tecido será examinado, amostrado e relatado da maneira usual no Mount Sinai Hospital.
- A RM pós-morte será incluída como parte do exame de autópsia em casos de suspeita de malformações cerebrais. A RM pós-morte será realizada no Hospital for Sick Children devido à disponibilidade de especialistas em neuroimagem post-mortem e as imagens serão feitas usando o ímã 1.5T GE CV/I MRI (General Electric, Milwaukee, WI). A RM pós-morte será realizada após a dissecação e fixação do tecido para evitar atrasos desnecessários na fixação do tecido. O espécime será escaneado em recipiente hermético contendo formol a 10%, lacrado com fita adesiva forrada com parafina. A RM pós-morte estrutural incluirá spin-eco coronal T1 (TR=517msec, TE=10msec, FOV=18cm, espessura do corte=20-30mm, matriz=320x256), SPGR axial (TR=23msec, TE=8msec, FOV=18cm, espessura da fatia = 1,1 mm, matriz=256x256) e imagem T2 em três planos (TR=4115msec, TE=115msec, FOV=16cm, espessura do corte=20-30mm, matriz=320x256). Imagens de tensor de difusão (TR=8300msec, TE=99msec, FOV=180mm, espessura do corte=2-3mm, b=700mm/sec2, NEX=8, matriz=128x128, 25 direções) serão realizadas no plano coronal para corresponder ao cortes histológicos de tecido cerebral em autópsia.
- Análise. A organização laminar do cérebro fetal na RM estrutural e na imagem por tensor de difusão será avaliada. Em particular, serão avaliadas a matriz germinativa, zona intermediária, subplaca e córtex. Isso será comparado com o padrão-ouro da histopatologia. A presença ou ausência de tratos corticospinais também será avaliada e comparada com exame macroscópico e cortes histológicos.
- Análise estatística. Serão avaliadas a sensibilidade, especificidade e precisão da RM pós-morte, tanto da imagem estrutural quanto do tensor de difusão, em comparação com o padrão-ouro da autópsia na avaliação da organização laminar anormal do cérebro fetal.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
40 cérebros fetais post mortem, com diagnóstico suspeito de malformação cerebral
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita de diagnóstico pré-natal de malformação cerebral que será submetida a autópsia e ressonância magnética para avaliar melhor as malformações
- acima de 18 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- autólise significativa de amostras de tecido antes da fixação do tecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
|
A RM pós-morte será incluída como parte do exame de autópsia em casos de suspeita de malformações cerebrais.
A imagem será feita usando o ímã 1.5T GE CV/I MRI.
A amostra é escaneada, após a fixação, usando uma bobina de cabeça de 8 canais ou bobina de joelho de 8 canais, dependendo do tamanho do cérebro.
A RM post mortem estrutural incluirá imagem spin-eco T1, SPGR axial e T2 em três planos.
A imagem do tensor de difusão será realizada no plano coronal.
A autópsia será realizada de acordo com os padrões aceitos, com base nas indicações clínicas.
Inicialmente será realizado exame macroscópico do feto, seguido da retirada do órgão para fixação tecidual por um período de duas semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Blaser, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000011050
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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