- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00686530
Jämförelse av onormal kortikal utveckling i hjärnmissbildningar vid obduktion med obduktion
2 december 2013 uppdaterad av: Susan Blaser, The Hospital for Sick Children
Undersökning av fostrets hjärna vid obduktion är tekniskt utmanande på grund av påtaglig bräcklighet i hjärnvävnaden.
Studier har funnit postmortem foster MR vara särskilt användbar för att undersöka grova strukturella abnormiteter i fostrets hjärna och ryggrad.
Vi har nyligen inkluderat postmortem MR som en del av de radiologiska studierna för fosterobduktion.
Med hjälp av samma MR-data kan också utvecklingen av normal skiktning av hjärnan, även kallad laminär organisation, bedömas.
Denna laminära organisation av hjärnan störs ofta vid medfödda missbildningar.
Vårt mål är att studera störningen i laminär organisering av postmortem hjärnan med MR, med hjälp av strukturell MR och en typ av MR-sekvens som kallas diffusionstensoravbildning, som är väl lämpad för att bedöma organisationen av den utvecklande hjärnan.
Postmortem MR-fynden kommer att jämföras med guldstandarden för histopatologi.
Detta kommer att hjälpa oss att förstå den onormala utvecklingen av grå och vit substans i hjärnmissbildningar.
Kunskaper som erhållits genom att studera den onormala laminära organisationen i hjärnmissbildningar kommer att fungera som referens för framtida studier av fostrets hjärnmissbildningar in utero med hjälp av MRT.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Obduktion kommer att utföras på Mount Sinai Hospital enligt vedertagna gällande standarder, baserat på kliniska indikationer. Makroskopisk undersökning av fostret kommer att utföras initialt, följt av organborttagning för vävnadsfixering under en period av två veckor. Hjärnan skannas sedan med MR på Sjukhuset för sjuka barn. Hjärnan transporteras i en lufttät behållare innehållande 10 % formalin och förseglas med paraffinfodrad tejp. Alla hjärnor kommer att anonymiseras och kodas med ett nummer innan MR-undersökning. Efter MR-undersökning kommer vävnaden att undersökas, provtas och rapporteras på vanligt sätt på Mount Sinai Hospital.
- Postmortem MR kommer att ingå som en del av obduktionsundersökningen vid misstänkta hjärnmissbildningar. Postmortem MR kommer att utföras på sjukhuset för sjuka barn på grund av tillgången på expertis inom postmortem neuroimaging och avbildning kommer att göras med 1,5T GE CV/I MRI-magnet (General Electric, Milwaukee, WI). Postmortem MR kommer att utföras efter dissektion och vävnadsfixering för att undvika onödig fördröjning av vävnadsfixering. Provet skannas i en lufttät behållare innehållande 10 % formalin, förseglad med paraffinfodrad tejp. Strukturell postmortem MR kommer att inkludera koronalt spinn-eko T1 (TR=517msec, TE=10msec, FOV=18cm, skivtjocklek=20-30mm, matris=320x256), axiell SPGR (TR=23msec, TE=8msec, FOV=18cm, skivtjocklek = 1,1 mm, matris=256x256) och T2-avbildning i tre plan (TR=4115msec, TE=115msec, FOV=16cm, skivtjocklek=20-30mm, matris=320x256). Diffusionstensoravbildning (TR=8300msec, TE=99msec, FOV=180mm, skivtjocklek=2-3mm, b=700mm/sek2, NEX=8, matris=128x128, 25 riktningar) kommer att utföras i koronalplanet för att matcha histologiska snitt av hjärnvävnad vid obduktion.
- Analys. Den laminära organisationen av fostrets storhjärna på strukturell MR och diffusionstensoravbildning kommer att utvärderas. Speciellt kommer germinal matris, mellanzon, subplatta och cortex att bedömas. Detta kommer att jämföras med histopatologins guldstandard. Förekomst eller frånvaro av kortikospinalkanaler kommer också att bedömas och jämföras med makroskopisk undersökning och histologiska snitt.
- Statistisk analys. Känsligheten, specificiteten och noggrannheten för postmortem MR, både strukturell och diffusionstensoravbildning, jämfört med obduktionens guldstandard vid bedömning av den onormala laminära organisationen av fetal storhjärna kommer att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
40 fostrets post mortem hjärnor, med misstänkt diagnos av hjärnmissbildning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- misstänkt antenatal diagnos av hjärnmissbildning som kommer att genomgå obduktion och MRT för att ytterligare bedöma missbildningarna
- över 18 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- betydande autolys av vävnadsprover före vävnadsfixering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
|
Postmortem MR kommer att ingå som en del av obduktionsundersökningen vid misstänkta hjärnmissbildningar.
Avbildning kommer att göras med 1,5T GE CV/I MRI-magnet.
Provet skannas, efter fixering, med en 8-kanals huvudspiral eller 8-kanals knäspole, beroende på hjärnans storlek.
Strukturell postmortem MR kommer att inkludera spin-eko T1, axiell SPGR och T2 avbildning i tre plan.
Diffusionstensoravbildning kommer att utföras i koronalplanet.
Obduktion kommer att utföras enligt accepterade standarder, baserat på kliniska indikationer.
Makroskopisk undersökning av fostret kommer att utföras initialt, följt av organborttagning för vävnadsfixering under en period av två veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Blaser, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000011050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnmissbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
Kliniska prövningar på MR-avbildning
-
University of MichiganIndragen
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadEpilepsi | Fokal kortikal dysplasiKanada
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändDiagnostiserar sjukdom | Gliom i hjärnanKina
-
Washington University School of MedicineAvslutadUterina cervikala neoplasmerFörenta staterna
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseAvslutadHjärnskador, traumatiska | Hjärnskakning, mild | Hjärnskakning, hjärna | Hjärnskakning, svår | Hjärnskakning, mellanliggandeFörenta staterna
-
BrainScope Company, Inc.AvslutadHjärnskador, traumatiska | Hjärnskakning, mild | Hjärnskakning, hjärna | Hjärnskakning, svår | Hjärnskakning, mellanliggandeFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | HIV/AIDS | Transgender kvinnor | Koagulopati | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtstimulering | Magnetisk resonanstomografi (MRT)Saudiarabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Österrike, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Nederländerna, Singapore, Slovakien, Sydafrika, Spanien
-
Heike E Daldrup-LinkAvslutadBen cancer | Osteosarkom | Kondrosarkom | Rabdomyosarkom | Bensarkom | Osteomyelit | Bennekros | Ewings sarkomFörenta staterna