- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00686530
Vergelijking van abnormale corticale ontwikkeling bij hersenmisvormingen op postmortale beeldvorming met autopsie
2 december 2013 bijgewerkt door: Susan Blaser, The Hospital for Sick Children
Onderzoek van de foetale hersenen bij autopsie is technisch uitdagend vanwege de uitgesproken kwetsbaarheid van het hersenweefsel.
Studies hebben aangetoond dat postmortale foetale MR bijzonder nuttig is bij het onderzoeken van grove structurele afwijkingen in foetale hersenen en wervelkolom.
We hebben onlangs postmortale MR opgenomen als onderdeel van de radiologische onderzoeken voor foetale autopsie.
Met dezelfde MR-gegevens kan ook de ontwikkeling van normale gelaagdheid van de hersenen, ook wel laminaire organisatie genoemd, worden beoordeeld.
Deze laminaire organisatie van de hersenen is vaak verstoord bij aangeboren afwijkingen.
Ons doel is om de stoornis in de laminaire organisatie van de postmortale hersenen met MR te bestuderen, met behulp van structurele MR en een type MR-sequentie genaamd diffusie-tensorbeeldvorming, die zeer geschikt is voor het beoordelen van de organisatie van de zich ontwikkelende hersenen.
De postmortale MR-bevindingen zullen worden vergeleken met de gouden standaard van histopathologie.
Dit zal ons helpen de abnormale ontwikkeling van grijze en witte stof bij misvormingen van de hersenen te begrijpen.
Kennis verkregen uit het bestuderen van de abnormale laminaire organisatie bij hersenmisvormingen zal dienen als referentie voor toekomstige studies van foetale hersenmisvormingen in de baarmoeder met behulp van MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Autopsie zal worden uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital volgens de huidige geaccepteerde normen, op basis van klinische indicaties. Eerst wordt macroscopisch onderzoek van de foetus uitgevoerd, gevolgd door orgaanverwijdering voor weefselfixatie gedurende een periode van twee weken. De hersenen worden vervolgens gescand met MRI in het Ziekenhuis voor Zieke Kinderen. De hersenen worden vervoerd in een luchtdichte container met 10% formaline en afgesloten met met paraffine beklede tape. Alle hersenen worden voorafgaand aan MRI-onderzoek geanonimiseerd en gecodeerd met een nummer. Na MR-beeldvorming wordt het weefsel op de gebruikelijke manier onderzocht, bemonsterd en gerapporteerd in het Mount Sinai Hospital.
- Postmortale MR zal worden opgenomen als onderdeel van het autopsieonderzoek in gevallen van vermoedelijke hersenmisvormingen. Postmortale MR zal worden uitgevoerd in het Hospital for Sick Children vanwege de beschikbaarheid van expertise op het gebied van postmortale neuroimaging en beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een 1,5T GE CV/I MRI-magneet (General Electric, Milwaukee, WI). Postmortale MR zal worden uitgevoerd na dissectie en weefselfixatie om onnodige vertraging in weefselfixatie te voorkomen. Het monster wordt gescand in een luchtdichte container met formaline 10%, verzegeld met met paraffine beklede tape. Structurele postmortale MR omvat coronale spin-echo T1 (TR=517msec, TE=10msec, FOV=18cm, plakdikte=20-30mm, matrix=320x256), axiale SPGR (TR=23msec, TE=8msec, FOV=18cm, plakdikte = 1,1 mm, matrix=256x256) en T2-beeldvorming in drie vlakken (TR=4115msec, TE=115msec, FOV=16cm, plakdikte=20-30mm, matrix=320x256). Diffusietensor beeldvorming (TR=8300msec, TE=99msec, FOV=180mm, plakdikte=2-3mm, b=700mm/sec2, NEX=8, matrix=128x128, 25 richtingen) zal worden uitgevoerd in het coronale vlak om overeen te komen met de histologische secties van hersenweefsel bij autopsie.
- Analyse. De laminaire organisatie van het foetale cerebrum op structurele MR en diffusie tensor beeldvorming zal geëvalueerd worden. In het bijzonder zullen de germinale matrix, tussenliggende zone, subplaat en cortex worden beoordeeld. Dit wordt vergeleken met de gouden standaard van de histopathologie. De aanwezigheid of afwezigheid van corticospinale kanalen zal ook worden beoordeeld en vergeleken met macroscopisch onderzoek en histologische secties.
- Statistische analyse. De sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van postmortale MR, zowel structurele als diffusie tensorbeeldvorming, in vergelijking met de gouden standaard van autopsie bij het beoordelen van de abnormale laminaire organisatie van foetale grote hersenen zal worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
40 foetale post-mortemhersenen, met vermoedelijke diagnose van misvorming van de hersenen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoedelijke prenatale diagnose van hersenafwijkingen die autopsie en MRI zullen ondergaan om de misvormingen verder te beoordelen
- boven de 18 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- significante autolyse van weefselspecimens voorafgaand aan weefselfixatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
|
Postmortale MR zal worden opgenomen als onderdeel van het autopsieonderzoek in gevallen van vermoedelijke hersenmisvormingen.
Beeldvorming zal worden gedaan met behulp van een 1,5T GE CV/I MRI-magneet.
Het preparaat wordt na fixatie gescand met behulp van een 8-kanaals hoofdspoel of 8-kanaals kniespoel, afhankelijk van de grootte van de hersenen.
Structurele postmortale MR omvat spin-echo T1, axiale SPGR en T2-beeldvorming in drie vlakken.
Diffusion tensor imaging zal worden uitgevoerd in het coronale vlak.
Autopsie zal worden uitgevoerd volgens geaccepteerde normen, op basis van klinische indicaties.
Eerst wordt macroscopisch onderzoek van de foetus uitgevoerd, gevolgd door orgaanverwijdering voor weefselfixatie gedurende een periode van twee weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Blaser, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000011050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misvorming van de hersenen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MR-beeldvorming
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingGezond | Obesitas | Suikerziekte | Atherosclerose | Gezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... en andere medewerkersActief, niet wervendEet stoornissen | Eetgedrag | Complicatie orthodontische apparatuur | Gewoonte etenKalkoen
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Voltooid
-
Eline C. B. EskesWervingAsmd, visceraal typeNederland
-
Philips HealthcareBeëindigdVleesbomenVerenigde Staten, Korea, republiek van, Canada
-
AHS Cancer Control AlbertaWerving
-
Galapagos NVVoltooid
-
Nocimed, LLCNog niet aan het werven
-
University of California, San FranciscoVoltooidVleesbomenVerenigde Staten
-
Philips HealthcareVoltooid