- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00686530
Sammenligning av unormal kortikal utvikling i hjernemisdannelser på postmortem avbildning med obduksjon
2. desember 2013 oppdatert av: Susan Blaser, The Hospital for Sick Children
Undersøkelse av fosterhjernen ved obduksjon er teknisk utfordrende på grunn av markert skjørhet i hjernevevet.
Studier har funnet at postmortem føtal MR er spesielt nyttig for å undersøke grove strukturelle abnormiteter i fosterets hjerne og ryggrad.
Vi har nylig inkludert postmortem MR som en del av de radiologiske studiene for fosterobduksjon.
Ved å bruke de samme MR-dataene kan også utviklingen av normal lagdeling av hjernen, også kalt laminær organisering, vurderes.
Denne laminære organiseringen av hjernen blir ofte forstyrret ved medfødte misdannelser.
Vårt mål er å studere forstyrrelsen i laminær organisering av postmortem-hjernen med MR, ved å bruke strukturell MR og en type MR-sekvens kalt diffusjonstensor-avbildning, som er godt egnet for å vurdere organiseringen av den utviklende hjernen.
Postmortem MR-funnene vil bli sammenlignet med gullstandarden for histopatologi.
Dette vil hjelpe oss å forstå den unormale utviklingen av grå og hvit substans i hjernemisdannelser.
Kunnskap oppnådd fra å studere den unormale laminære organiseringen i hjernemisdannelser vil tjene som referanse for fremtidige studier av føtale hjernemisdannelser in utero ved bruk av MR.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Obduksjon vil bli utført ved Mount Sinai Hospital i henhold til aksepterte gjeldende standarder, basert på kliniske indikasjoner. Makroskopisk undersøkelse av fosteret vil bli utført innledningsvis, etterfulgt av organfjerning for vevsfiksering i en periode på to uker. Hjernen skannes deretter med MR på Sykehuset for syke barn. Hjernen transporteres i en lufttett beholder som inneholder 10 % formalin og forsegles med parafinkledd tape. Alle hjerner vil bli anonymisert og kodet med et nummer før MR-undersøkelse. Etter MR-avbildning vil vevet bli undersøkt, tatt prøver og rapportert på vanlig måte ved Mount Sinai Hospital.
- Postmortem MR vil inngå som en del av obduksjonsundersøkelsen ved mistanke om hjernemisdannelser. Postmortem MR vil bli utført ved Hospital for Sick Children på grunn av tilgjengeligheten av ekspertise innen postmortem nevroimaging og bildediagnostikk vil bli utført ved bruk av 1,5T GE CV/I MR-magnet (General Electric, Milwaukee, WI). Postmortem MR vil bli utført etter disseksjon og vevsfiksering for å unngå unødvendig forsinkelse i vevsfiksering. Prøven skannes i en lufttett beholder som inneholder formalin 10 %, forseglet med parafinkledd tape. Strukturell postmortem MR vil inkludere koronalt spin-ekko T1 (TR=517msec, TE=10msec, FOV=18cm, skivetykkelse=20-30mm, matrise=320x256), aksial SPGR (TR=23msec, TE=8msec, FOV=18cm, skivetykkelse = 1,1 mm, matrise=256x256) og T2-avbildning i tre plan (TR=4115msec, TE=115msec, FOV=16cm, skivetykkelse=20-30mm, matrise=320x256). Diffusjonstensoravbildning (TR=8300msec, TE=99msec, FOV=180mm, skivetykkelse=2-3mm, b=700mm/sek2, NEX=8, matrise=128x128, 25 retninger) vil bli utført i koronalplanet for å matche histologiske snitt av hjernevev ved obduksjon.
- Analyse. Den laminære organiseringen av føtal cerebrum på strukturell MR og diffusjonstensoravbildning vil bli evaluert. Spesielt vil kimmatrise, mellomsone, underplate og cortex bli vurdert. Dette vil bli sammenlignet med gullstandarden for histopatologi. Tilstedeværelse eller fravær av kortikospinaltrakter vil også bli vurdert og sammenlignet med makroskopisk undersøkelse og histologiske snitt.
- Statistisk analyse. Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til postmortem MR, både strukturell og diffusjonstensoravbildning, sammenlignet med gullstandarden for obduksjon ved vurdering av den unormale laminære organiseringen av føtal cerebrum vil bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
40 føtale post mortem hjerner, med mistanke om hjernemisdannelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkt prenatal diagnose av hjernemisdannelse som vil gjennomgå obduksjon og MR for å vurdere misdannelsene ytterligere
- over 18 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- betydelig autolyse av vevsprøver før vevsfiksering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
|
Postmortem MR vil inngå som en del av obduksjonsundersøkelsen ved mistanke om hjernemisdannelser.
Avbildning vil bli gjort ved hjelp av 1,5T GE CV/I MR-magnet.
Prøven skannes, etter fiksering, ved hjelp av en 8-kanals hodespole eller 8-kanals knespole, avhengig av størrelsen på hjernen.
Strukturell postmortem MR vil inkludere spin-ekko T1, aksial SPGR og T2 avbildning i tre plan.
Diffusjonstensoravbildning vil bli utført i koronalplanet.
Obduksjon vil bli utført i henhold til aksepterte standarder, basert på kliniske indikasjoner.
Makroskopisk undersøkelse av fosteret vil bli utført innledningsvis, etterfulgt av organfjerning for vevsfiksering i en periode på to uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Blaser, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000011050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerne misdannelse
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på MR Imaging
-
University of ZurichFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtKolesteatomFrankrike
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) | Hypoksisk-iskemisk encefalopati | Hemodynamisk ustabilitet | TBI | HIEForente stater
-
Martin DichgansRekrutteringCerebral amyloid angiopatiTyskland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiogenFullført
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullførtDiastolisk hjertesviktFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata karsinomForente stater
-
University of MichiganTilbaketrukket