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Estudo de Dosimetria de Radiação Comparando 2 Configurações Diferentes de Pacientes em Pacientes com Câncer Anal/Retal

11 de fevereiro de 2013 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Técnica de Gota Genital com Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) em Pacientes Masculinos com Câncer Anal e Retal Distal: Uma Comparação Dosimétrica

O estudo compara duas configurações de paciente (decúbito ventral padrão versus técnica de queda genital) com técnica e parâmetros de tratamento de radiação idênticos. Depois que as duas configurações foram planejadas, o corpo docente revisa as configurações e escolherá a configuração que ele sente que dará ao paciente uma melhor dosimetria para as regiões locais e, com sorte, reduzirá a toxicidade e melhorará a tolerabilidade do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de duas configurações diferentes ao tratar um paciente com doses de radiação padrão de tratamento. O estudo compara duas configurações de paciente (decúbito ventral padrão versus técnica de queda genital) com técnica e parâmetros de tratamento de radiação idênticos. Depois que as duas configurações foram planejadas, o corpo docente revisa as configurações e escolherá a configuração que ele sente que dará ao paciente uma melhor dosimetria para as regiões locais e, com sorte, reduzirá a toxicidade e melhorará a tolerabilidade do tratamento.

Os pacientes não serão randomizados ou estratificados por avaliação demográfica ou de risco de doença, mas o tratamento será adaptado para os padrões de atendimento atuais específicos do estágio.

Uma TC extra (não padrão de cuidado) é necessária para analisar os dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer anal masculino e câncer retal distal com 18 anos ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer anal histologicamente comprovado (carcinoma escamoso, basalóide ou cloacogênico) ou câncer retal distal (variantes de adenocarcinoma) que atravessam a linha dentada e são elegíveis para quimiorradiação definitiva ou radioterapia pré-operatória, respectivamente.
  • Qualquer grau histológico.
  • Idade: >18 anos.
  • Sexo: Pacientes do sexo masculino com genitália externa média.
  • Raça: Qualquer.
  • Idioma: Inglês falando apenas.
  • Status de desempenho: bom (status de desempenho de Karnofsky >60%). (ECOG 0-2).
  • pacientes UTMB
  • Estágios: Doença local inicial até doença locorregionalmente avançada de acordo com o Sistema de Estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC) de 2002.
  • Câncer Anal: Estágios I-IIIB (consulte a Seção 11).
  • Câncer retal distal que passa pela linha denteada e entra apenas no canal anal: Estágios IIA-IIIC (consulte a Seção 11).

Critério de exclusão

  • Variantes histológicas diferentes das listadas acima em 4.a.
  • Pacientes com cistocele ou edema escrotal anormal serão excluídos. (Embora a Técnica de Gota Genital possa beneficiar especificamente este grupo de pacientes, no entanto, este estudo deve ser realizado com a anatomia média do paciente).
  • 2002 American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System. (Câncer Anal: Estágio IV.; Câncer Retal Distal: Estágio IV e pacientes com tumor 2-nó 0-metástase 0 (T1-T2N0M0)).
  • Status de desempenho: ruim (status de desempenho de Karnofsky <60%). (ECOG 3-4).
  • Pacientes que não falam inglês.
  • Radiação pélvica prévia.
  • Malignidade pélvica prévia.
  • Cirurgia de câncer anal/câncer retal, exceto para biópsia no local do estudo.
  • A condição mental e o suporte social do paciente são tais que ele não consegue entender a natureza do protocolo nem cumprir seus requisitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Técnica de Gota Genital (IMRT-GD) diminuiu a dose de radiação na pele escrotal dos testículos e haste peniana em comparação com a técnica prona padrão.
Prazo: Dia 1. Análise de pré-tratamento.
A Técnica de Gota Genital (IMRT-GD) diminuiu a dose de radiação nos testículos, pele escrotal e eixo peniano em comparação com a terapia de radiação conformada padrão (CRT) e os planos de IMRT, preservando a cobertura de dose adequada do volume alvo planejado (PTV) e homogeneidade para o órgãos-alvo em pacientes masculinos com câncer anal.
Dia 1. Análise de pré-tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detalhes de comparação de dosimetria.
Prazo: Dia 1. Parâmetros de pré-tratamento.

Dose testicular: O volume que recebeu 14 Gy foi de 90% com CRT, 64% com IMRT e 3% com IMRT-GD.

Dose testicular: O volume que recebeu 30 Gy foi de 54% com CRT, 26% com IMRT e 0% com IMRT-GD.

Dose da genitália externa: O volume que recebeu 14 Gy foi de 93% com CRT, 79% com IMRT e 35% com IMRT-GD.

Dose da genitália externa: O volume que recebeu 30 Gy foi de 75% com CRT, 31% com IMRT e 12% com IMRT-GD.

O volume alvo de planejamento que recebeu a dose completa de 54 Gy foi de 93% com CRT, 93% com IMRT e 94% com IMRT-GD.
Dia 1. Parâmetros de pré-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Grant R. Seeger, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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