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Avaliação do Valor Preditivo do Teste do Ácido Acético em Condições Cirúrgicas para Detecção de Lesões Displásicas em Pacientes com Condilomatose Anal

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A condilomatose anal é uma patologia da mucosa do canal anal causada pela infecção pelo HPV (Papiloma Vírus Humano). Esta condição é comum, especialmente em pacientes imunodeprimidos.

Estas lesões não são acessíveis ao tratamento médico tópico devido à sua localização. Devem ser tratados cirurgicamente porque podem degenerar em carcinoma de células escamosas.

Na sala de cirurgia, as lesões são identificadas por um exame proctológico completo, mais ou menos complementado por um teste de ácido acético. O ácido acético permite detectar a degeneração da mucosa (displasia) na forma de branqueamento intenso. A interpretação deste teste pode, no entanto, ser difícil em caso de inflamação local ou cicatrização. Esses falsos positivos podem levar a gestos cirúrgicos desnecessários. O procedimento cirúrgico consiste em uma mucosectomia ou destruição da condilomatose por eletrocoagulação.

O teste do ácido acético é utilizado a critério do cirurgião. No entanto, há poucos dados sobre seu desempenho ou consenso sobre seu uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • cirurgia programada para condilomatose anal no departamento de cirurgia visceral do Hôpital de la Croix Rousse em Lyon
  • paciente beneficiário do regime de segurança social
  • paciente que não se opôs à sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes protegidos por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: teste de ácido acético
Os pacientes receberão tratamento cirúrgico para condilomatose anal e ácido acético na mucosa do canal anal antes do procedimento cirúrgico
Procedimento: teste de ácido acético
Os pacientes receberão ácido acético na mucosa do canal anal antes do procedimento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo do teste do ácido acético em comparação com a análise anatomopatológica das biópsias realizadas nas lesões reveladas pelo ácido acético
Prazo: o dia da cirurgia

Aplicação de ácido acético imediatamente antes da cirurgia para identificar áreas suspeitas de displasia.

Biópsias de áreas suspeitas branqueadas com ácido acético. Os verdadeiros positivos (TP) corresponderão às lesões clareadas pelo ácido acético e que apresentem displasia à biópsia. Os falsos positivos (FP) corresponderão a lesões clareadas com ácido acético, mas que não apresentam displasia na biópsia. O valor preditivo positivo (VPP) será a proporção de PG sobre o número total de lesões clareadas. (PPV = TP / (TP + FP)). O VPP será dado com seu intervalo de confiança de 95% (IC95%).
o dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da toxicidade do teste de ácido acético
Prazo: o dia da cirurgia
Coleta de eventos adversos associados ao uso de ácido acético no peroperatório
o dia da cirurgia
Identifique um subgrupo de pacientes no qual o teste de ácido acético seria particularmente discriminatório
Prazo: até 5 meses antes da cirurgia
Coleta de dados pré-operatórios no arquivo do paciente na visita pré-operatória
até 5 meses antes da cirurgia
dor pós-cirurgia
Prazo: até 1 mês pós cirurgia
autoavaliado usando uma escala analógica visual em 5; 12 horas após a cirurgia; no dia 1; Dia 2 ; Dia 3; Dia 7; Dia 14; Dia 21 após a cirurgia; 1 mês pós-operatório
até 1 mês pós cirurgia
alteração na incontinência pós-cirúrgica
Prazo: até 5 meses antes da cirurgia e 1 mês após a cirurgia
avaliação com o escore de Wexner (escore de incontinência anal utilizado internacionalmente) antes da cirurgia (na visita pré-operatória) e 1 mês após a cirurgia
até 5 meses antes da cirurgia e 1 mês após a cirurgia
Recorrência clínica de condilomatose anal
Prazo: 1 mês pós cirurgia
1 mês pós cirurgia
Duração da licença médica
Prazo: 1 mês pós cirurgia
número de dias de licença médica
1 mês pós cirurgia
Número de consultas médicas não agendadas
Prazo: 1 mês pós cirurgia
1 mês pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0550

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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