Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar stralingsdosimetrie waarin 2 verschillende patiëntopstellingen worden vergeleken bij anale/rectale kankerpatiënten

11 februari 2013 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Genitale druppeltechniek met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij mannelijke anale en distale rectale kankerpatiënten: een dosimetrische vergelijking

De studie vergelijkt twee patiëntopstellingen (Standard Prone vs. Genital Drop Technique) met identieke bestralingsbehandelingstechniek en parameters. Nadat de twee opstellingen zijn gepland, beoordeelt de behandelende faculteit de opstellingen en kiest zij de opstelling die volgens hem de patiënt betere dosimetrie voor de lokale regio's zal geven en hopelijk de toxiciteit zal verminderen en de verdraagbaarheid van de behandeling zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie van twee verschillende opstellingen bij de behandeling van een patiënt met standaard stralingsdoses. De studie vergelijkt twee patiëntopstellingen (Standard Prone vs. Genital Drop Technique) met identieke bestralingsbehandelingstechniek en parameters. Nadat de twee opstellingen zijn gepland, beoordeelt de behandelende faculteit de opstellingen en kiest zij de opstelling die volgens hem de patiënt betere dosimetrie voor de lokale regio's zal geven en hopelijk de toxiciteit zal verminderen en de verdraagbaarheid van de behandeling zal verbeteren.

Patiënten zullen niet worden gerandomiseerd of gestratificeerd op basis van demografische of ziekterisicobeoordeling, maar de behandeling zal worden afgestemd op de huidige zorgstandaarden in het stadium.

Een extra (niet-standaardzorg) CT is vereist om de gegevens te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke anale kanker en patiënten met distale rectumkanker van 18 jaar of ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen anale kanker (squameus, basaloïde of cloacogeen carcinoom) of distale rectumkanker (adenocarcinoomvarianten) die de dentate lijn doorkruisen en in aanmerking komen voor respectievelijk definitieve chemoradiatie of preoperatieve radiotherapie.
  • Elke histologische graad.
  • Leeftijd: >18 jaar.
  • Geslacht: Mannelijke patiënten met gemiddelde uitwendige genitaliën.
  • Ras: elk.
  • Taal: alleen Engels sprekend.
  • Prestatiestatus: Goed (Karnofsky Prestatiestatus van >60%). (ECOG 0-2).
  • UTMB-patiënten
  • Stadia: vroege lokale ziekte tot locoregionaal gevorderde ziekte volgens het 2002 American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System.
  • Anale kanker: stadia I-IIIB (zie rubriek 11).
  • Distale rectale kankers die alleen de tandlijn passeren en in het anale kanaal terechtkomen: Stadia IIA-IIIC (zie rubriek 11).

Uitsluitingscriteria

  • Andere histologische varianten dan die hierboven vermeld in 4.a.
  • Patiënten met cystocele of abnormaal scrotumoedeem worden uitgesloten. (Hoewel de Genital Drop-techniek specifiek voordeel kan opleveren voor deze groep patiënten, moet dit onderzoek echter worden uitgevoerd met een gemiddelde anatomie van de patiënt).
  • 2002 American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging-systeem. (Anale kanker: stadium IV.; Distale rectale kanker: stadium IV en tumor 2-knoop 0-metastase 0 (T1-T2N0M0) patiënten).
  • Prestatiestatus: slecht (Karnofsky-prestatiestatus van <60%). (ECOG 3-4).
  • Niet-Engels sprekende patiënten.
  • Voorafgaande bekkenstraling.
  • Eerdere bekken maligniteit.
  • Anale kanker / endeldarmkankerchirurgie, behalve biopsie op onderzoekslocatie.
  • De mentale toestand en sociale steun van de patiënt is zodanig dat hij de aard van het protocol niet kan begrijpen en evenmin kan voldoen aan de vereisten ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Genital Drop Technique (IMRT-GD) verlaagde de stralingsdosis naar de scrotumhuid van de testikels en de penisschacht in vergelijking met de standaard buikliggingtechniek.
Tijdsspanne: Dag 1. Voorbehandelingsanalyse.
De Genital Drop Technique (IMRT-GD) verlaagde de stralingsdosis naar de testikels, scrotumhuid en penisschacht in vergelijking met de standaard conforme bestralingstherapie (CRT) en IMRT-plannen, met behoud van voldoende geplande doelvolume (PTV) dosisdekking en homogeniteit met de doelorganen bij mannelijke anale kankerpatiënten.
Dag 1. Voorbehandelingsanalyse.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie vergelijking details.
Tijdsspanne: Dag 1. Voorbehandelingsparameters.

Testiculaire dosis: het volume dat 14 Gy ontving was 90% met CRT, 64% met IMRT en 3% met IMRT-GD.

Testiculaire dosis: het volume dat 30 Gy ontving was 54% met CRT, 26% met IMRT en 0% met IMRT-GD.

Dosis uitwendige genitaliën: het volume dat 14 Gy ontving was 93% met CRT, 79% met IMRT en 35% met IMRT-GD.

Dosis uitwendige genitaliën: het volume dat 30 Gy ontving was 75% met CRT, 31% met IMRT en 12% met IMRT-GD.

Planning Doel Het volume dat de volledige dosis van 54 Gy ontving, was 93% met CRT, 93% met IMRT en 94% met IMRT-GD.
Dag 1. Voorbehandelingsparameters.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grant R. Seeger, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren