Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålingsdosimetristudie som sammenligner 2 forskjellige pasientoppsett hos anal/rektal kreftpasienter

11. februar 2013 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Genital drop-teknikk med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) hos mannlige anal- og distale rektalkreftpasienter: en dosimetrisk sammenligning

Studien sammenligner to pasientoppsett (Standard Prone vs Genital Drop Technique) med identisk strålebehandlingsteknikk og -parametere. Etter at de to oppsettene er planlagt, gjennomgår behandlende fakultet oppsettene og vil velge oppsettet han mener som vil gi pasienten forbedret dosimetri til de lokale regionene og forhåpentligvis redusere toksisitet og forbedre behandlingstolerabiliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av to forskjellige oppsett ved behandling av en pasient med standard stråledoser. Studien sammenligner to pasientoppsett (Standard Prone vs Genital Drop Technique) med identisk strålebehandlingsteknikk og -parametere. Etter at de to oppsettene er planlagt, gjennomgår behandlende fakultet oppsettene og vil velge oppsettet han mener som vil gi pasienten forbedret dosimetri til de lokale regionene og forhåpentligvis redusere toksisitet og forbedre behandlingstolerabiliteten.

Pasienter vil ikke bli randomisert eller stratifisert etter demografisk eller sykdomsrisikovurdering, men behandlingen vil bli skreddersydd til stadiespesifikke gjeldende standarder for omsorg.

En ekstra (ikke standard omsorg) CT er nødvendig for å analysere dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige analkreftpasienter og distale endetarmskreftpasienter 18 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist analkreft (plateepitel, basaloid eller kloakogent karsinom) eller distal rektalkreft (adenokarsinomvarianter) som krysser dentate linjen og er kvalifisert for henholdsvis definitiv kjemoradiasjon eller preoperativ strålebehandling.
  • Enhver histologisk karakter.
  • Alder: >18 år.
  • Kjønn: Mannlige pasienter med gjennomsnittlig ytre kjønnsorgan.
  • Rase: Hvilken som helst.
  • Språk: Kun engelsktalende.
  • Ytelsesstatus: God (Karnofsky Ytelsesstatus på >60%). (ØKOG 0-2).
  • UTMB pasienter
  • Stadier: Tidlig lokal sykdom til lokoregionalt avansert sykdom i henhold til 2002 American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System.
  • Analkreft: Stadier I-IIIB (se avsnitt 11).
  • Distale rektalkreft som passerer dentate-linjen og inn i analkanalen kun: Stadier IIA-IIIC (se avsnitt 11).

Eksklusjonskriterier

  • Histologiske varianter andre enn de som er oppført ovenfor i 4.a.
  • Pasienter med cystocele eller unormalt scrotalødem vil bli ekskludert. (Selv om Genital Drop Technique spesielt kan være til nytte for denne gruppen pasienter, men denne studien skal utføres med gjennomsnittlig pasientanatomi).
  • 2002 American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System. (Analkreft: Stadium IV.; Distal rektalkreft: Stadium IV, og tumor 2-knute 0-metastase 0 (T1-T2N0M0) pasienter).
  • Ytelsesstatus: Dårlig (Karnofsky Ytelsesstatus på <60 %). (ECOG 3-4).
  • Ikke-engelsktalende pasienter.
  • Tidligere bekkenstråling.
  • Tidligere malignitet i bekkenet.
  • Analkreft/rektalkreftkirurgi, bortsett fra biopsi på studiestedet.
  • Pasientens mentale tilstand og sosiale støtte er slik at han verken kan forstå karakteren av protokollen eller overholde dens krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genital Drop Technique (IMRT-GD) reduserte strålingsdosen til testiklene pungens hud og penisskaft sammenlignet med standard utsatt teknikk.
Tidsramme: Dag 1. Forbehandlingsanalyse.
Genital Drop Technique (IMRT-GD) reduserte stråledosen til testiklene, scrotalhuden og penisskaftet sammenlignet med standard konform strålebehandling (CRT) og IMRT-planene, samtidig som tilstrekkelig planlagt målvolum (PTV) dosedekning og homogenitet til målorganer hos mannlige analkreftpasienter.
Dag 1. Forbehandlingsanalyse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri sammenligning detaljer.
Tidsramme: Dag 1. Forbehandlingsparametere.

Testikkeldose: Volum som fikk 14 Gy var 90 % med CRT, 64 % med IMRT og 3 % med IMRT-GD.

Testikkeldose: Volum som fikk 30 Gy var 54 % med CRT, 26 % med IMRT og 0 % med IMRT-GD.

Dose av ytre kjønnsorganer: Volum som fikk 14 Gy var 93 % med CRT, 79 % med IMRT og 35 % med IMRT-GD.

Dose av ytre kjønnsorganer: Volum som fikk 30 Gy var 75 % med CRT, 31 % med IMRT og 12 % med IMRT-GD.

Planleggingsmålvolum som fikk full dose på 54 Gy var 93 % med CRT, 93 % med IMRT og 94 % med IMRT-GD.
Dag 1. Forbehandlingsparametere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grant R. Seeger, MD, The University of Texas Medical Branch at Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere