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Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Levemir® in Type 2 Diabetes (IDEALS)

13 de agosto de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Assessment of Safety and Efficacy of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment for Insulin Naive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This study is conducted in Africa. The aim of this study is to assess the safety and efficacy of Levemir® treatment for insulin naive patients with type 2 diabetes under normal clinical practice conditions in Algeria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1976

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Type 2 diabetes insulin naive patients

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities
  • Type 2 diabetes
  • HbA1c between 7-9%
  • Insulin naive
  • Inadequate control with oral antidiabetics therapy as judged by investigator

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes
  • Hypersensitivity to Levemir® or to any of the excipients
  • Pregnancy, or desire of pregnancy within next 6 months
  • HbA1c greater than or equal to 9%
  • Known or suspected allergy to the trial product or to any of the excipients
  • Subjects who are unlikely to comply with protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: insulin detemir
Initial dosage and the following dosages will be prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation
Outros nomes:
  • Levemir®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Assessment the incidence of the Serious Adverse Events including the major Hypoglycaemia.
Prazo: During study
During study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
FBG (Fasting Blood Glucose)
Prazo: Monthly average for each month, and average of the past quarter
Monthly average for each month, and average of the past quarter
Weight
Prazo: after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)
after 12 weeks (3 months) AND after 24 weeks (6 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN304-3571

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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